監管人員深入醫療器械成品庫開展抽檢。程奇攝

近日，自治區藥監局部署在全區范圍內開展醫療器械質量安全專項整治行動，要求各級藥品監管部門聚焦醫療器械安全風險隱患、強化重點產品、重點企業、重點區域監管，督促落實醫療器械注冊人備案人經營企業使用單位主體責任和監管部門監管責任，推動醫療器械產業高質量發展，保障人民群眾用械安全。

此次專項整治重點突出九個方面： 一是疫情防控醫療器械。二是集中帶量採購中選醫療器械。三是無菌和植入性醫療器械。四是醫療美容醫療器械。五是醫療器械注冊人委托生產。六是創新醫療器械企業。七是生產經營重大變化企業。八是特定人群使用醫療器械。九是網絡銷售醫療器械。整治行動覆蓋醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管，重點打擊整治無証生產經營、編造生產記錄、檢驗記錄、經營使用未經注冊或者備案的醫療器械、網絡違法違規銷售以及通過偽造資質証明文件、出租出借証照非法購進銷售醫療器械等違法違規行為。重點關注包括醫療美容醫療器械、彩色隱形眼鏡、定制式義齒等投訴舉報較為集中的產品，深挖線索，深入調查，嚴肅處置。加強行刑和行紀銜接。發現涉嫌犯罪案件，及時移送當地公安機關，並積極配合公安司法機關做好案件相關檢驗、鑒定、認定等技術工作。推進行政執法與紀檢監察監督貫通協同，對有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失職瀆職的，及時移交紀檢監察機關。（程奇）

監管人員在醫療器械生產車間開展檢查。程奇攝

監管人員在產品功能測試現場檢查。程奇攝

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