為全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》及落實中央黨史學習教育領導小組《關於深入推進“我為群眾辦實事”實踐活動的通知》精神，切實解決一批涉及群眾最急最憂最盼的實事，按照國家藥監局中藥飲片專項整治工作部署，自治區藥監局精心組織，有序推進，全區藥監干部主動作為、迎難而上，勇於擔當，圓滿完成中藥飲片專項整治工作，取得了明顯成效。

履職盡責、嚴查重處，生產環節的違法違規行為得到有效扼制

從2020年5月起，組織精干力量，按照飛行檢查的方式，集中開展中藥飲片生產環節專項整治工作，截至2021年5月31日，全區共出動執法人員406多人次，檢查了173家中藥飲片中成藥生產企業，檢查覆蓋率達100%，順利完成中藥飲片專項整治工作任務﹔抽檢藥品337批次、完成檢驗334批次，不符合規定8批，不合格率達2.4%，整治期間，共立案查處19家，採取告誡、約談、限期整改等措施的98家次，採取暫停生產措施的11家，整治期間停產的有23家。通過專項整治，及時地發現中藥飲片生產環節存在的風險隱患，嚴懲和震懾了違法違規行為。

突出重點、上下聯動，經營及使用行為得到進一步規范

自治區藥監局等相關單位按專項整治方案要求加強溝通、上下聯動，各相關單位根據職責分工，穩步推進經營、使用環節專項整治的各項工作，按中藥材、中藥飲片專營批發企業檢查覆蓋率100%、具有中藥飲片經營范圍的零售連鎖總部檢查、零售企業以及使用單位檢查覆蓋率＞30%的要求進行檢查，整治工作開展期間，全區共檢查藥品批發企業639家次，零售連鎖總部320家次，其中，立案3起，採取告誡、約談、限期整改等措施29家次。零售和使用環節共檢查藥品零售企業8956家次，使用單位3334家次，玉林中藥材專業市場經營戶4155家次，其中，立案77起，罰沒款87.32萬元，採取告誡、約談、限期整改等措施108家次，通過整治，進一步規范了中藥飲片經營使用行為。

處罰和教育相結合，生產企業的主體責任意識得到提高

在實施行政處罰、糾正違法行為時，堅持處罰與教育相結合的原則，一方面按照“四個最嚴”的要求，嚴格依法依規對違法行為進行查處，另一方面在執法過程中注重開展法律宣貫，幫助企業認識到在管理、能力方面存在的缺陷和不足，幫助企業意識到所面臨的安全形勢、風險和挑戰，督促企業認真履行藥品上市持有人的責任和義務，通過專項整治，全區中藥飲片生產企業的質量意識、風險意識、法律意識和主體責任意識得到了進一步提高。

監檢結合，中藥飲片質量穩中向好，群眾用藥安全更有保障

堅持以問題為導向，強化藥品抽檢在中藥飲片專項整治中的技術支撐作用，提高監管效能，嚴厲打擊中藥飲片生產經營使用的違法違規行為。同時在局網站上及時依法曝光抽驗不合格產品和對違規企業的查處情況，形成社會共治的良好氛圍，有效震懾了違法違規行為，全區中藥飲片質量穩步向好。2019年-2021年，全區中藥材中藥飲片抽檢不合格率分別為11.6%、3.44%、3.92%，不合格中藥飲片品種批次總體呈下降趨勢，產品質量穩中向好。

守正創新、建章立制，不斷完善中藥飲片監管長效機制

一是制定下發《廣西中藥飲片不符合藥品標准尚不影響安全性有效性判定指導意見》及相應配套文件。為加強中藥飲片監管，規范全區不符合藥品標准規定的中藥飲片行政處罰行為，統一行政處罰裁量標准，維護企業合法權益， 2021年6月1日自治區藥監局印發《廣西中藥飲片不符合藥品標准尚不影響安全性有效性判定指導意見》。同時，為落實《指導意見》第八條的要求，我局成立中藥飲片質量評判專家庫，為科學、准確、客觀地評判提供了人才和制度保障。

二是繼續實行中藥飲片生產品種公示制度，落實企業主體責任，促進社會監督。中藥飲片生產企業所生產的品種應按照GMP要求進行工藝驗証，通過審查后，在局網站上予以公示，對公示的品種名單實行動態管理，同時，加強對公示品種的事后監管，一旦發現企業生產的中藥飲片未經工藝驗証或驗証數據不真實、不可靠的，將從公示品種名單中撤銷相應品種，並依法依規處理。通過實行中藥飲片生產品種公示制度，進一步推進企業主體責任的落實，促進社會監督和社會共治。

三是啟動制定《廣西中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》等相關工作。為提高全區中藥材、中藥飲片質量，推動中藥材產地加工的規模化、規范化、集約化，促進中藥產業高質量發展，根據國家藥監局對中藥飲片生產企業採購產地加工(趁鮮切制)中藥材相關問題的答復意見，組織精干力量開展起草前相關調研工作，擬於2022年出台《廣西中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》及《趁鮮切制加工中藥材品種目錄》，助力廣西中醫藥產業健康發展。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站

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