檢查組核查試驗原始數據。程奇攝

試驗人員向檢查組介紹工作程序。程奇攝

檢查組核查臨床試驗資料。梁麗莉攝

近日，為規范醫療器械臨床試驗工作，依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，廣西藥監局組織檢查組對區內已備案的廣西區人民醫院、柳州市中醫院、百色市人民醫院等23家醫療器械臨床試驗機構開展日常監督現場檢查。

在現場，檢查組採取檢查、資料核查、人員調查等方式，重點從五個方面進行嚴謹細致的檢查。一是醫療器械臨床試驗機構的條件及合規性情況﹔二是試驗記錄情況、原始數據留存情況﹔三是受試者知情同意、倫理審查情況﹔四是臨床試驗實施情況﹔五是各方在臨床試驗項目中主要職責的落實、合規情況。

目前，檢查仍在進行中，自治區藥監局將依據現場檢查結果採取相應處置，並繼續加強監管，強化臨床試驗機構的法律意識和責任意識，提升醫療器械臨床試驗管理規范化水平，要求臨床試驗機構加強臨床試驗過程中原始數據的管理，並確保其真實、准確、有效、可追溯，為助推全區醫療器械產業高質量發展夯實基礎。（程奇）

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