为强化体外诊断试剂质量安全风险管理，保障医疗器械安全，2021年自治区药监局开展全区体外诊断试剂质量安全监督检查专项行动，培训监督检查人员、开展飞行检查和体外诊断试剂全覆盖抽检，多措并举，有效提升广西体外诊断试剂安全水平。

一、加强培训，提升监管人员体外诊断试剂监管水平。2021年自治区药监局举办医疗器械体外诊断试剂监管能力提升培训班。此次培训邀请国家药监局高级研修学院特聘专家授课，主要对体外诊断试剂技术审查指导原则要点及校准品的溯源、医疗器械生产质量管理规范、洁净室（区）定义、标准和法规依据，实际检查的要点及案例等方面进行分析解读，并对学员提出的问题进行深入浅出的释义解答。通过此次培训，参训人员对新修订《医疗器械监督管理条例》和体外诊断试剂检查要点有更进一步的理解，有效地提高了各级监管人员更好的适应医疗器械监管任务的新形势、新方向和新要求的理论水平和业务水平。

二、开展体外诊断试剂飞行检查。列出广西体外诊断试剂生产企业和注册产品清单，按照医疗器械监督管理条例、生产质量管理规范和体外诊断试剂生产质量管理体系等法律法规，规范检查流程、检查报告书写标准和发现问题处置要求等，对体外诊断试剂生产企业实施上市后GMP符合性检查。

强化生产源头监管，检查体外诊断试剂生产是否合规合法。查看上企业质量管理体系自查报告，查看企业管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核、洁净室（区）的控制是否符合要求、生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配、采购环节是否符合要求、灭菌过程控制是否符合要求、质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求、是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法。

通过检查，进一步强化企业生产记录数据真实有效。严厉打击违法违规行为，严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺、偷工减料、掺假使假等违法违规行为，强化主体责任,提高企业法律意识和自律意识。

三、全面落实体外诊断试剂全覆盖抽检。制定2021年度全区体外诊断试剂生产企业抽检计划,摸清全区体外诊断试剂注册品种的生产情况，做到在产底数清、抽检全覆盖。统一抽样工作标准和规范，对体外诊断试剂“严格按规范实施抽样”“严格按标准实施检验”“严格落实抽查不合格处置要求”，确保抽检工作按时完成。2021年全区体外诊断试剂生产企业计划抽检40批次，已完成检验21批次，合格率为100%。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站

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