近日，據印發的《廣西藥品安全“十四五”規劃》中了解到，“十三五”時期，全區藥品安全治理有序開展，藥品監管相關部門堅持“四個最嚴”要求，全面加強藥品全生命周期監管，藥品質量和市場秩序持續穩定向好，沒有發生區域性、系統性藥品安全事件。

“十三五”時期廣西藥品監管主要呈現“九大成效”。

一是機制完備協作暢。實施藥品安全責任考核制度，夯實了屬地管理責任。建立疫苗管理廳際聯席會議制度，重大藥品醫療器械不良反應/事件相互通報和聯合處置機制，會同公安、檢察院、法院、海關“五位一體”聯合打擊藥品違法犯罪協作機制，並加強與周邊省區藥品稽查部門的區域協作聯動，有效打擊涉藥品犯罪行為。

二是體系健全責任明。在各設區市設置藥監部門直屬的檢查分局，健全藥品監管體系。明晰自治區藥監部門與市、縣市場監管部門有關藥品安全工作的職責，完善藥品監管責任體系。建立健全“雙隨機一公開”檢查機制、督查督辦和績效考評工作機制。創新“三位一體”（局機關+檢查分局+檢查員）模式，有效提升了藥品查驗能力和效率。

三是能力提升支撐強。到“十三五”期末，自治區藥監部門機關干部大專以上學歷佔總人數的100%。審評檢驗檢測監測機構人員大專以上學歷佔總人數的98.48%，中級職稱以上的專業人員佔總人數的68.37%。自治區級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設加快推進。藥品、醫療器械檢驗檢測機構重點實驗室和技術研究平台建設、檢驗項目擴項工作取得新突破。藥品不良反應監測各項重點考核指標排名全國前列。藥品智慧監管行動“1239工程”建設取得良好成效，藥品監管的信息化、科學化水平明顯提高。

四是風險管控隱患少。跟蹤檢查藥品生產、經營質量管理規范實施，企業主體責任有效落實。實現對高風險品種抽檢監測全覆蓋。建立“一單兩庫”（抽查事項清單和監管對象、執法人員名錄庫），加強對各類相關數據信息的綜合分析和評判，全面排查藥品安全風險隱患。完善藥品安全應急管理機制，推動建立縣級以上人民政府藥品安全事件應急預案，突發事件應急指揮、處置能力明顯提高。

五是監管全面制度嚴。加強對醫療機構制劑配制、臨床試驗和臨床使用中藥配方顆粒試點的監督檢查。推進疫苗追溯系統建設。對中藥飲片生產企業、特殊藥品生產經營企業、高風險醫療器械生產企業、特殊化妝品生產經營企業等實施嚴格監督檢查。市縣兩級市場監督管理部門對藥品銷售、使用環節進行全面監管。藥品網絡銷售監督管理嚴格深入。

六是專項整治打擊狠。組織開展中藥飲片生產質量、執業藥師“挂証”行為、防疫物資質量和市場秩序等82項專項檢查和整治行動，取締無証生產經營企業170家，責令停產停業整頓227家，吊銷許可証16家﹔查辦各類案件18137件，移送司法機關427件，搗毀制假售假窩點21個。有力地打擊了藥品安全領域的違法行為。

七是“放管服”改革尺度大。在全區全面實施行政許可“電子証照”和執業藥師網上智能化審批。推進政務服務“扁平化”，實現“網上申報和網上審批”模式全覆蓋。調整醫療機構制劑調劑使用審批權限，建設醫療機構制劑調劑審批平台，實現全程網上審批。出台鼓勵藥品流通行業發展的政策性文件，推動“互聯網+藥品流通”“互聯網+藥品保障”“互聯網+藥學服務”的發展。

八是產業發展步伐快。推進防城港國際醫學開放試驗區建設。完成《廣西壯藥質量標准（第三卷）》《廣西瑤藥材質量標准（第二卷）》《廣西中藥配方顆粒質量標准第一卷》等修編工作，推進進口藥材和稀缺藥材炮制加工基地或儲備中心建設，引導邊境中藥材飲片加工企業發展。2019年以來，從廣西通關單數量、總貨值和總重量3項指標連續2年居全國第一。

九是抗疫保障成效顯。深化醫療器械審評審批制度改革，優化二類醫療器械審批流程，2020年共批准第二類醫療器械（除應急審批產品外）首次注冊產品157個、延續注冊產品51個，中藥壯瑤藥制劑30個，實現近40種防疫物資生產全覆蓋。統籌做好防疫和監管工作，對防疫抗疫藥品和無菌、植入性醫療器械等高風險產品及五大類醫用防疫物資生產企業的開展專項檢查，確保了疫情防控用藥用械安全。（程奇）

來源：廣西藥品監督管理局

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