自治區藥監局會商2021年第二季度醫療器械上市后監管風險

2021年05月27日16:11

為進一步強化全區醫療器械風險防控，提升醫療器械質量安全監管能力，4月26日，自治區藥監局在南寧召開2021年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。會上各單位梳理第一季度排查監管中發現的醫療器械質量風險隱患，分析研判醫療器械監管風險原因，著力研究防控不同類型風險的有效方法，為下一步風險防范工作進行部署。

會議認為，我區醫療器械總體保持穩定向好態勢，但企業質量安全主體責任意識不強、應急審批企業設施設備不齊全、企業基礎數據模糊等問題較為突出，醫療器械質量安全風險問題仍然存在，醫療器械質量安全監管仍任重道遠。

會議強調，各級監管人員要加強醫療器械監管，進一步提升質量保障水平，推動我區醫療器械高質量發展。一是組織風險隱患排查，及早發現、及時處置、及時督辦排查工作中發現的風險隱患，切實履行監管職責。檢查中發現生產的醫療器械對人體造成傷害或者有証據証明可能危害人體健康的，或者生產活動嚴重違反醫療器械質量管理規范、可能對產品質量產生直接影響的，要採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。二是全面落實風險處置責任，確保風險處置到位，堅持做到企業自查和整改貫穿始終，監管部門監督檢查貫穿始終。特別是醫用防疫物資生產企業，要嚴格開展疫情防控用醫療器械生產質量監管工作。三是要進一步深化對風險會商重要作用的認識，通過多維度、多關口分析把控風險，切實用好風險會商這一手段，切實保障醫療器械質量安全。