廣西藥監局舉辦2020年全區醫療器械生產企業負責人培訓班

為提升醫療器械生產企業負責人的法律意識，強化企業落實主體責任，促進企業質量管理體系的建立和有效運行，切實保障醫療器械質量安全有效，10月15日自治區藥監局在南寧舉辦2020年全區醫療器械生產企業負責人培訓班。自治區藥監局黨組成員、藥品安全總監，二級巡視員黃琛出席開班儀式並作動員講話。

黃琛對2019年全區醫療器械工作所取得的成績給予了充分肯定，尤其是疫情發生以來，全區藥品監管部門及有關醫療器械生產企業響應號召，勇於擔當，積極投身防疫產品的幫扶指導、檢驗檢測、審評核查和研發生產，實現防疫產品“廣西產，廣西檢”，填補了廣西器械生產和檢驗的多項空白，為廣西打贏疫情阻擊戰做出了積極貢獻。同時，強調要進一步提高思想認識，堅持底線思維，從政治高度上做好醫療器械安全工作。指出質量安全無小事，企業要發展質量安全是關鍵，企業“一把手”對質量安全問題要高度重視，始終繃緊“質量安全”這根弦，真真正正把質量管理融入到企業質量體系的方方面面。一是攻堅克難，不斷提升我區醫療器械監管和產業發展水平﹔二是正視問題，結合檢查發現的問題進行風險排查，以案為鑒，敲響警鐘，加強行業自律樹立發展信心﹔三是強化企業主體責任，促進醫療器械產業高質量發展。幫助企業進一步熟悉醫療器械生產相關法規、規范，增強企業自覺守法和自我約束意識，加快構建“企業自律，行業自治、社會監督，政府監管”的醫療器械監管新格局，推動廣西醫療器械產業高質量發展。

此次培訓班為全區醫療器械生產企業相關負責人培訓了醫療器械生產質量監督管理的相關法規、醫療器械注冊人制度試點、醫藥工業潔淨廠房設計標准（GB50457-2019）等方面知識，內容豐富，針對性強，取得了良好的效果。

本期培訓班由局培訓咨詢中心承辦，全區各醫療器械生產企業法人代表和企業負責人共170余人參加培訓。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站