自治区药监局会商2021年第二季度医疗器械上市后监管风险

2021年05月27日16:11

为进一步强化全区医疗器械风险防控，提升医疗器械质量安全监管能力，4月26日，自治区药监局在南宁召开2021年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。会上各单位梳理第一季度排查监管中发现的医疗器械质量风险隐患，分析研判医疗器械监管风险原因，着力研究防控不同类型风险的有效方法，为下一步风险防范工作进行部署。

会议认为，我区医疗器械总体保持稳定向好态势，但企业质量安全主体责任意识不强、应急审批企业设施设备不齐全、企业基础数据模糊等问题较为突出，医疗器械质量安全风险问题仍然存在，医疗器械质量安全监管仍任重道远。

会议强调，各级监管人员要加强医疗器械监管，进一步提升质量保障水平，推动我区医疗器械高质量发展。一是组织风险隐患排查，及早发现、及时处置、及时督办排查工作中发现的风险隐患，切实履行监管职责。检查中发现生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，或者生产活动严重违反医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，要采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。二是全面落实风险处置责任，确保风险处置到位，坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查贯穿始终。特别是医用防疫物资生产企业，要严格开展疫情防控用医疗器械生产质量监管工作。三是要进一步深化对风险会商重要作用的认识，通过多维度、多关口分析把控风险，切实用好风险会商这一手段，切实保障医疗器械质量安全。