近日，廣西藥監局出台研制有發展潛力中藥材標准、優化醫療器械技術審評機制、支持藥品醫療器械出口貿易等10條措施，充分發揮部門職能作用和技術優勢，全力支持服務廣西醫藥產業高質量發展，助推廣西第一季度醫藥產業“開門紅”。

一是研制有發展潛力中藥材標准。挖掘廣西中藥材資源潛力，推進特色民族藥質量標准制修訂。推進廣西海洋中藥材標准制定，完成50%樣品採集，開展標准研究。持續做好中藥配方顆粒上市備案。

二是搭建藥品研發技術服務平台。挂牌運行醫療器械可用性測試研究平台。開展醫療機構中藥制劑藥效毒理研究。推進生物制品批簽發能力、藥材數字化標本庫建設。聯合企業開展科技項目、橫向課題研究，科研成果直接應用於企業生產實踐。

三是服務保障進入臨床試驗藥品。支持廣西醫療機構承接高水平藥物臨床試驗，提升創新藥研發服務能力。開展前置注冊檢驗，暢通創新藥優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品實行即收即檢，推動區內藥品上市許可持有人新藥申請審評審批提速。

四是加強藥械妝審評審批前指導。建立與企業“面對面”對接服務機制，進一步為企業提供政策咨詢、技術指導、業務培訓、研發跟蹤等服務。加強對各地創新服務站的幫扶指導，分步對站點人員進行輪崗培訓，派出專家服務團隊深入廣西自貿區、防城港國際醫學開放試驗區等產業集聚區進行專題幫扶。設立審評公開接待日、業務咨詢專線，解答企業注冊疑難問題。

五是優化醫療器械技術審評機制。完善審評查驗信息一體化智慧管理系統，開發智慧審評模塊，提升審評查驗工作的智能化、精准化、信息化。加強與國家、發達省市技術審評機構在審評業務、人才交流等方面的深入合作，進一步提升現有審評人員專業能力。

六是推進已獲許可產品落地生產。常態化長效化落實實體經濟調研服務要求，對企業品種轉入、生產許可、體系核查、檢驗檢測等事項給予專項對接。對企業整體搬遷、異地新建、產能提升、新項目引進等事項，提前介入，在廠區設計、設備布局、許可審批等方面提供支持。

七是激發醫藥經營主體內生動力和創新活力。推進廣西藥品現代物流設置實施細則制定。研究制定《藥品經營和使用質量監督管理辦法》實施措施。印發《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》等操作規范，不斷適應醫療器械經營行業發展新要求，規范醫療器械經營活動。

八是支持藥品醫療器械出口貿易。支持藥品生產企業辦理《藥品出口銷售証明》，加快事項辦理進度。進一步規范醫療器械出口証明，將出具出口銷售証明的范圍拓展至所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的醫療器械。加強中藥資源國際交流合作，推進東盟國家藥械監管法律法規體系和產業概況研究。

九是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。嚴格規范涉企行政檢查。推進信用監管和智慧監管工作，根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。協同開展涉及生產企業的注冊與生產相關的現場檢查。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業開展合並檢查。

十是嚴格規范涉企執法辦案行為。積極推行柔性執法和包容審慎監管，實施藥品監管領域減輕處罰、免予處罰、不予處罰清單。嚴格規范公正文明執法，堅持執法與服務相統一。進一步做好藥品領域舉報辦理處置工作，切實保障消費者合法權益。（韋道信）

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局

分享讓更多人看到