為強化體外診斷試劑質量安全風險管理，保障醫療器械安全，2021年自治區藥監局開展全區體外診斷試劑質量安全監督檢查專項行動，培訓監督檢查人員、開展飛行檢查和體外診斷試劑全覆蓋抽檢，多措並舉，有效提升廣西體外診斷試劑安全水平。

一、加強培訓，提升監管人員體外診斷試劑監管水平。2021年自治區藥監局舉辦醫療器械體外診斷試劑監管能力提升培訓班。此次培訓邀請國家藥監局高級研修學院特聘專家授課，主要對體外診斷試劑技術審查指導原則要點及校准品的溯源、醫療器械生產質量管理規范、潔淨室（區）定義、標准和法規依據，實際檢查的要點及案例等方面進行分析解讀，並對學員提出的問題進行深入淺出的釋義解答。通過此次培訓，參訓人員對新修訂《醫療器械監督管理條例》和體外診斷試劑檢查要點有更進一步的理解，有效地提高了各級監管人員更好的適應醫療器械監管任務的新形勢、新方向和新要求的理論水平和業務水平。

二、開展體外診斷試劑飛行檢查。列出廣西體外診斷試劑生產企業和注冊產品清單，按照醫療器械監督管理條例、生產質量管理規范和體外診斷試劑生產質量管理體系等法律法規，規范檢查流程、檢查報告書寫標准和發現問題處置要求等，對體外診斷試劑生產企業實施上市后GMP符合性檢查。

強化生產源頭監管，檢查體外診斷試劑生產是否合規合法。查看上企業質量管理體系自查報告，查看企業管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核、潔淨室（區）的控制是否符合要求、生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配、採購環節是否符合要求、滅菌過程控制是否符合要求、質量控制及產品放行是否符合強制性標准以及經注冊的產品技術要求、是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法。

通過檢查，進一步強化企業生產記錄數據真實有效。嚴厲打擊違法違規行為，嚴肅查處數據造假、擅自改變生產工藝、偷工減料、摻假使假等違法違規行為，強化主體責任,提高企業法律意識和自律意識。

三、全面落實體外診斷試劑全覆蓋抽檢。制定2021年度全區體外診斷試劑生產企業抽檢計劃,摸清全區體外診斷試劑注冊品種的生產情況，做到在產底數清、抽檢全覆蓋。統一抽樣工作標准和規范，對體外診斷試劑“嚴格按規范實施抽樣”“嚴格按標准實施檢驗”“嚴格落實抽查不合格處置要求”，確保抽檢工作按時完成。2021年全區體外診斷試劑生產企業計劃抽檢40批次，已完成檢驗21批次，合格率為100%。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站

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