文東旭在全區中醫藥大會上作交流發言

10月21日，廣西壯族自治區黨委、政府在南寧召開全區中醫藥大會，全面貫徹落實全國中醫藥大會精神，部署推進廣西中醫藥壯瑤醫藥傳承創新發展，推動廣西中醫藥壯瑤醫藥發展再上新台階。自治區黨委書記、自治區人大常委會主任鹿心社，國家中醫藥管理局局長於文明出席大會並講話。自治區黨委副書記、自治區代主席藍天立主持大會。

大會現場

會上，播放了廣西中醫藥壯瑤醫藥傳承創新發展專題片，南寧市、桂林市、玉林市，自治區教育廳、科技廳、藥監局作交流發言。

自治區藥監局黨組書記、局長文東旭在題為《建標准，優服務，嚴監管，助推廣西中藥壯瑤藥產業高質量發展》的發言中，介紹了自治區藥監局充分發揮職能優勢，堅持傳承與創新並舉，優化服務，強化監管，助推廣西中藥壯瑤藥產業高質量發展的做法和經驗。

文東旭作交流發言

一是完善標准體系，推動中藥壯瑤藥研發取得突破進展。開展壯瑤藥質量評價研究，頒布三卷《廣西壯藥質量標准》（490個品種）和一卷《廣西瑤藥材質量標准》（144個品種）等中藥民族藥標准專著20多本，為廣西中藥壯瑤藥的新產品研發、中藥飲片生產使用、藥材進口等提供堅實基礎。指導醫療機構中藥民族藥制劑研發，出台《廣西醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則》，近年來批准醫療機構制劑23個，其中中藥制劑14個，民族藥新制劑9個，臨床批件2個，傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案19個。助力中藥壯瑤藥產業發展，協同推動廣西大健康和文旅產業、生物醫藥產業升級，推動中藥壯瑤藥企業在中國（廣西）自由貿易試驗區、防城港國際醫學開放試驗區等重大開放平台建設中加快落地，形成中藥壯瑤藥產業集群創新發展格局。用好《進口藥材管理辦法》將首次進口藥材改為省級藥監局審批的政策紅利，不僅“接得住”，而且“接得好”，今年以來，南寧口岸進口藥材的通關單數量、總貨值和總重量3項指標取得重大突破，名列全國第一。支持幫扶宜州廣西五和博澳藥業申報桑枝總生物鹼及桑枝總生物鹼片獲近10年來國家首次批准上市的治療糖尿病中藥新藥。指導支持廣西一方天江制藥有限公司桂林中藥配方顆粒生產項目加快建設。貫徹執行全國人大關於妥善處理在養野生動物的有關精神，將滑鼠蛇、眼鏡王蛇等四種蛇作為壯(瑤)藥材加快制定廣西地方習用藥材質量標准，支持企業轉型，有力服務“六穩”“六保”。

二是優化政務服務，助力中藥壯瑤藥注冊管理提速增效。出台鼓勵中藥壯瑤藥制劑注冊政策，頒布《自治區醫療機構中藥壯瑤藥制劑注冊管理實施細則》、《研究技術要求》等系列配套文件，鼓勵醫療機構申報特色制劑。建立“醫療機構制劑調劑使用審批”網上審批平台，全過程實施網上無紙化審批，已辦理600多件制劑調劑審批，方便群眾使用。實施疫情防控急需醫療機構中藥壯瑤藥制劑應急簡易備案程序，給予“清肺排毒湯”等30個醫院制劑簡易備案，其中3個產品捐贈到湖北省獲一線醫患用者好評，擴大了壯瑤藥知名度和影響力，推動壯瑤藥民族制劑實現“走出去”。

三是加強風險管控，嚴守中藥壯瑤藥質量安全底線。建立常態化隱患排查治理機制，有針對性的進行常態化隱患排查治理，及時在源頭發現和化解風險隱患。加大中藥壯瑤藥企業飛行檢查力度，強化高風險重點產品抽檢頻次，加強中藥注射劑不良反應監測，做到早預警早處置，保障中藥質量安全有效可控。加大違法違規案件的查處力度，以零容忍的態度懲治藥品違法違規行為，營造良好市場秩序，推動中藥壯瑤藥產業健康發展。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站