廣西修訂出台藥品和醫療器械安全突發事件應急預案

近日，廣西壯族自治區人民政府辦公廳發出通知，將新修訂的《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》（以下簡稱《預案》）印發給全區各市、縣人民政府，自治區人民政府各組成部門、各直屬機構，用於指導藥品和醫療器械安全突發事件運行機制，規范應急處置工作，有效應對、及時控制藥品安全突發事件，以最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護社會穩定。

《預案》堅持預防為主，預防與應急相結合，將應急管理融入常態，健全藥品安全突發事件監測、預警、處置、救治和善后快速反應機制。一是堅持監測、預警、報告與評估並舉。建立藥品安全風險分析評估制度，對可能危害公共健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見。對預警分級、措施和級別調整及解除予以明確。強調任何單位和個人均有權向各級人民政府及藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患，不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。二是堅持實事求是、及時准確、科學公正的原則。藥品安全突發事件應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。明確事發地先期處置、應急響應措施以及應急響應的級別調整和終止。要求事發后第一時間向社會發布簡要信息，根據事件發展做好后續信息發布。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者採訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或門戶網站報道等形式。三是堅持獎懲分明，做好善后處置。自治區人民政府及其相關部門為事發地人民政府做好藥品安全突發事件善后處置提供支持。依法對涉嫌生產、銷售假劣藥品並構成犯罪等5種情形的責任單位和個人採取處理措施。《預案》明確要形成監管問責合力，對在處置中作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰﹔對在處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依法依規給予行政處分﹔涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。

《預案》堅持“一盤棋”思想，優化調配機制，健全協調聯動機制，增強藥品安全突發事件應急處置能力。一是加強專業隊伍建設。加強以應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構和藥品不良反應監測機構為主體的全區藥品安全突發事件應急處置隊伍和能力建設。動員社會團體、企事業單位及志願者等社會力量參與應急處置。二是提高保障基礎能力。在資金、信息、醫療和交通運輸等四個方面提升綜合保障能力。全區各級各部門藥品安全突發事件應急處置相關經費應列入年度部門預算予以安排。建立藥品不良反應和藥物濫用監測以及投訴舉報等信息網絡，提高預警和反應能力。指定應急救治機構，做好現場醫療救治。優先安排、調度和放行用於處置藥品安全突發事件的交通工具，確保應急運輸暢通。三是加強藥品安全宣傳教育。全區各級人民政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會恐慌。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站