自治区药监局加快药品生产和经营许可证的审批 助力做大做强广西中医药产业

自治区药监局把位于中国中药（桂林）产业园的广西一方天江制药有限公司（以下简称“广西一方”）中药配方颗粒生产经营列为重点帮扶项目，从企业投资意向、建厂、产品申报等环节进行全程指导帮扶。成立由行政与技术专家组成的“服务专班”团队专程赴“广西一方”，现场指导该企业推进与集团内有关企业共用中药前处理及提取车间项目，并对该公司中药提取车间的工艺布局提出合理化建议。同时，积极协调广东省药监局同意广东一方公司在桂林设立厂外车间。为企业开通绿色审批通道与保持常态联系并及时予以办理《药品生产许可证》。在自治区药监局的帮助推动下，广西一方公司中药配方车间的装修已基本完成。

帮助企业完成办理药品经营许可证。广西方宁医药有限公司是“广西一方”在广西投资的唯一全资子公司，主要业务是药品经营。该公司向自治区药监局申请《药品经营许可证》核发，自治区药监局桂林检查分局现场指导企业按照《药品经营质量管理规范》的要求自查，同时，食品药品审评查验中心的药品流通专家也全程跟踪指导，第一时间安排检查组进行现场检查，审批注册处快速审批，已向该公司核发了《药品经营许可证》。

出台相关政策支持院内中药制剂由具有资质的医疗机构或者药品生产企业配制配送。自治区药监局已出台《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》，明确持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构及持有《药品生产许可证》的药品生产企业均可接受医疗机构院内中药制剂的委托配制。如我区医疗机构提出委托“广西一方”配制、配送院内中药制剂，自治区药监局将给予支持。

围绕产业所需、企业所盼，自治区药监局积极发挥部门职能，主动服务、贴近服务，帮助企业解决实际困难和问题，助推我区医药产业高质量发展。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站