广西药监局积极推进药品（疫苗）监管质量体系评估文件制度编写工作

为进一步完善我区药品（疫苗）监管体系文件制度，结合我区药品（疫苗）监管实际，自治区药监局采取制定编写方案、落实责任分工、邀请专家现场培训等多种方式，加快我区药品（疫苗）监管文件制度编写，积极推进我区药品（疫苗）监管质量体系评估工作。

一是统筹推进，强化组织领导。局领导高度重视药品（疫苗）监管文件制度编写工作，召开会议部署协调，政策法规处负责具体落实。首先对照评估要求，对现行监管文件制度进行梳理，制定需要补充完善的文件制度目录，与北京东方易初咨询有限公司的疫苗质量评估体系建设专家进行反复论证沟通后，再征求相关处室的意见建议进行补充完善，最后提请局务会审议通过后印发执行。此次体系文件共包括文件制度91项，涉及办公室、规财处等12个处室（单位），涵盖（药品）疫苗生产、流通、使用等全环节全过程监管需要。

二是压实责任，明确任务分工。为确保按时按质完成文件制度编写工作，制定下发《关于印发制定药品（疫苗）质量监管体系文件工作分工的通知》，对相关处室（单位）的制定任务和完成时限进行明确规定。各相关处室（单位）对任务进一步分解，明确具体承办人员，做到任务清、责任明。

三是提高质量，加强业务培训。为提高制定文件制度的质量，自治区药监局邀请北京东方易初咨询有限公司的疫苗质量评估体系建设专家进行现场培训，培训老师从体系文件的制定要求，文件格式，常见问题等方面进行详细的讲解，现场解答了在制定过程中遇到的困难和问题。通过培训，提高全局同志对药品（疫苗）质量评估体系文件制度的认识，加深理解，有效推动加快自治区药监局药品（疫苗）质量监管文件制度的编写进程。

下一步，自治区药监局将通过加强督促检查，邀请专家对制定文件制度进行评审论证等多种手段，进一步完善药品（疫苗）监管法规制度，加快构建系统完备、科学规范、运行高效的监管工作制度机制，提升药品（疫苗）监管的科学化、规范化水平，切实提高药品（疫苗）安全保障能力。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站