一直以來，廣西藥品不良反應監測中心以“四個最嚴”為根本遵循，大力推動自治區級藥品不良反應監測哨點建設，充分發揮哨點聯盟藥物警戒監測和信號挖掘主陣地作用，以高效能藥物警戒保障公眾用藥用械用妝高水平安全。自2022年以來，廣西因在藥物警戒檢查，聚集性事件處置，疑似不良反應信息的收集、分析、評價等藥物警戒工作中表現突出，連續三年被國家藥監局通報表揚。

以制度化構建監測評價體系。認真落實國家和自治區藥監局關於加強監測能力建設要求，大力推進哨點聯盟建設，將監測哨點建設納入全區藥品安全監管重點工作，並安排專項經費支持。構建藥品醫療器械化妝品（以下簡稱藥械妝）監管監測聯合，自治區、市藥品不良反應監測中心具體實施的工作機制，形成“一體兩翼”工作格局和以哨點聯盟為報告主渠道的廣西監測評價體系。制定《廣西壯族自治區藥品不良反應監測哨點聯盟規則》《自治區級藥品不良反應監測哨點資格認定、延續及撤銷審批工作程序》等制度，進一步規范哨點聯盟管理，激勵各聯盟成員積極開展監測評價實踐。目前，廣西已建成藥品監測哨點71家，醫療器械監測哨點22家，國家腫瘤免疫治療藥物監測哨點36家，國家重點監測醫療器械哨點17家，化妝品不良反應監測哨點18家，哨點數量和覆蓋領域居全國前列。2024年以來，廣西上報20多個風險信號獲國家中心採納，柳州市開出廣西違反化妝品不良反應監測規定的第一張罰單，及時處理6個國家級藥品和醫療器械風險信號，避免藥害事件發生，堅守藥品安全底線，有力發揮哨點聯盟的“前沿哨兵”作用。

以便捷化增強監測報告質效。依托哨點聯盟，開發建設“醫院藥品不良反應輔助上報信息系統”和“化妝品不良反應主動報告系統”，建立切實可行、方便快捷的藥物警戒監測方法。廣西的哨點醫院正在推廣安裝使用該信息系統，實現哨點醫院應用智能輔助上報系統對監測報告接收、規整、分析、評價、審核、上報等全環節管理，破除長期以來因程序繁瑣影響醫護人員主動報告的效率和積極性。目前，廣西藥械妝不良反應報告數量排名前十的均為哨點醫院，監測報告數量和質量連續多年保持有序增長，藥品不良反應新的和嚴重的報告佔比，醫療器械不良反應嚴重報告佔比，化妝品不良反應報告每百萬人口報告數等指標連續多年排名全國前列。

以信息化提升智能監測水平。推進監測哨點信息化建設，實現廣西監測資源富集和數據整合，智能化水平進一步提升，藥械妝監測評價在多個領域發揮工作效能和服務。聯合哨點醫院和科研院校應用哨點聯盟監測數據和信息平台開展藥品安全課題研究，形成科研成果指導和服務用藥用械用妝安全。聯合衛生健康部門開展藥品臨床綜合評價合作，加強藥品臨床數據、哨點聯盟監測數據信息共享與應用。搭建自治區、市、縣協同對哨點醫院一站式管理平台，實現醫療機構資格申請、總結提交、通知通告、綜合評估、信息反饋和宣傳培訓等在同一界面完成操作，提升哨點醫院探索挖掘藥械妝不良反應/事件風險信號、醫院制劑藥物警戒和主動監測的能力和水平。（梁學文、唐頊婉）

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局

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