黃健一行與桂林華信制藥有限公司管理層座談，認真聽取企業發展現狀與訴求。

“公司有幾個品種在做藥品一致性評價？申報工作進度怎樣？”日前，桂林市市場監管局局長黃健率自治區藥監局桂林檢查分局及相關科室負責同志前往桂林華信制藥有限公司，了解企業發展現狀、發展困難和發展訴求，切實為企業辦實事解難題。

調研組實地參觀了生產車間、成品倉庫和企業技改施工現場，並與企業負責人座談交流，聽取企業工作情況匯報。華信制藥有限公司目前生產8個原料藥、5個口服制劑及5個外用制劑，所有產品都通過新版GMP認証。自2020年起，公司的纈沙坦膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等4個品種陸續申報藥品一致性評價工作，按照工作流程，辦理周期約為3年。藥品一致性評價指的是對已經批准上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。通過藥品一致性評價工作后，國家藥監局將下發《藥品補充申請批件》。

“華信公司是靈川縣第一納稅大戶，解決了350多人的就業問題，在穩主體、激活力方面做出了積極貢獻。”調研過程中，黃健肯定了企業在穩就業以及工業振興方面做出的努力，要求企業進一步貫徹落實《藥品管理法》及配套法規要求，牢固樹立和貫徹落實新發展理念，深入開展質量提升行動，推動管理升級，實現質量提升，為桂林醫藥產業發展注入新生力量。

“我公司纈沙坦等4種藥品正在向國家藥監局藥品審評中心申請一致性評價，按國家相關規定，在未通過一致性評價工作前，不得參加藥品集中帶量採購，這就會影響公司的銷售收入。”公司負責人說出了自己的擔憂。公司還需要解決原料藥生產過程中溶媒回收的合法合規問題，希望得到溶媒回收《安全生產許可証》。

針對企業的工作問題及企業發展中遇到的實際困難，黃健詳細了解情況后給予積極回應和政策解釋，提出解決方案和意見建議。自治區藥監局桂林檢查分局局長蔣東榮表示，廣西藥監部門已與國家藥監局審評中心加強溝通、及時跟進，預估今年年底前有兩個品種能通過現場檢查，均已在正常辦理周期3年的基礎上大大縮短了時間，精准幫扶企業取得實際成效。

黃健強調，市場監管部門將持續發揮服務企業的牽頭作用，按照“疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全”的總原則，以解決企業發展中存在的困難和問題為切入點，積極主動作為、靠前服務﹔藥監部門既要以“四個最嚴”的要求加強監管，更要主動積極對接企業，加強與企業的聯系和服務指導，及時了解企業關心關注的問題，精准施策，不斷探索創新工作機制與方式方法，助力企業做大做優做強，進一步推動桂林醫藥產業高質量發展。（韋朝舜）

來源：桂林市市場監管局

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