調研組深入藥企現場指導評價工作。李婕攝

近日，隨著桂林南藥股份有限公司“鹽酸莫西沙星片”獲得國家藥品監督管理局核准簽發的藥品補充申請批件，“莫西沙星”原料獲批上市。截至11月，按照國家新注冊分類審批標准，廣西通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品（原料）已增至7個，有力助推廣西醫藥產業升級發展。

開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，是國家對已經批准上市的仿制藥品進行性價評估，以達到在臨床上與原研藥品可以相互替代使用。此項工作有利於為群眾節約醫藥費用，對提升我國制藥行業發展質量，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，都具有十分重要的意義。自2015年起，自治區藥監局積極深入企業進行政策宣貫，組織力量加強對區內仿制藥生產企業進行技術指導，深入了解企業參加評價的困難，積極協助企業向國家藥監局、自治區各相關部門反饋相關情況及提出建議。2018年11月，廣西出台《廣西仿制藥質量和療效一致性評價獎補辦法》，對區內通過仿制藥一致性評價的品種給予一定資金支持或補助，鼓勵更多廣西仿制藥企業加入到評價的行列中。2019年11月，桂林南藥公司阿莫西林膠囊通過一致性評價，獲得國家藥監局核准簽發的藥品補充申請批件。這是廣西首個通過國家仿制藥一致性評價的品種，實現了“零”的突破，對廣西仿制藥企業開展質量和療效一致性評價工作具有積極帶動效應。

為推動廣西醫藥產業升級改造，緊跟時代發展步伐，廣西藥監局在“我為群眾守藥械安全”中，以仿制藥一致性評價工作為抓手，全力推動全區生物醫藥產業高質量發展。自治區藥監局成立工作專班，由分管領導牽頭，深入企業現場指導，幫助企業紓困解難。優化審評審批流程，提升審評審批效率，為企業提供政策扶持。持續加強仿制藥質量和療效一致性評價政策宣貫，督促指導相關制藥企業參加仿制藥一致性評價工作，激發企業內在動力。落實自治區黨委政府出台的《廣西壯族自治區仿制藥質量和療效一致性評價獎補辦法》，調動企業參評的積極性。目前，廣西已有桂林南藥阿莫西林膠囊、利奈唑胺片、甲硝唑片﹔南寧百會鋁碳酸鎂咀嚼片等7個品種（原料藥）通過一致性評價。

自治區藥監局將繼續及時調度掌握全區一致性評價工作進展情況，加大幫助協調解決企業技術和政策上難題的力度，確保一致性評價有序推進，助推全區醫藥產業高質量發展。（程奇、高微）

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