7月20日，廣西醫療器械不良事件監測研討會在南寧召開。會議邀請廣西部分三甲醫療機構、生產企業、市級監測中心的監測工作負責人圍繞《醫療器械監督管理條例》實施后如何履職、破解存在問題與困難、如何更好地開展監測工作進行研討。這是廣西藥監局組織的以“安全用械 創新發展”為主題的“全國醫療器械安全宣傳周”廣西宣傳活動之一。

會上，與會人員一致認為，不良事件監測是醫療器械產品風險管理的重要一環，是醫療器械上市后監管的重要手段。注冊人直接報告不良事件制度建立以后，醫療器械注冊人要進一步落實產品全生命周期的主體責任，確保產品上市后使用安全、有效。企業應當加強顧客抱怨信息收集，完善制度機制，加強對承包商、包銷商、運輸商及使用單位的培訓、考核，努力改變當前被動監測收集醫療器械不良事件的現狀。醫療機構應當提升醫護人員對判斷識別評價醫療器械不良事件的能力。

會議還就進一步加強不良事件監測提出五點工作要求：一是加強監管條例的學習宣貫，依法依規組織生產、經營、使用，規范全過程管理。二是加強日常監測，暢通報告渠道，發揮醫療機構報告主渠道作用。三是強化評價結果應用，指導合理安全用械。四是加強培訓指導，提升廣西監測整體水平。五是加強科普宣傳，營造社會共治氛圍。

自治區藥監局醫療器械監管處，自治區藥品不良反應監測中心，以及部分三甲醫療機構、生產企業、市級監測中心負責人參加了研討會。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站

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