自治區藥監局舉辦新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫會

2021年06月21日11:22

為宣傳貫徹新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），准確把握立法精神和基本原則，近日，自治區藥監局在桂林市舉辦新修訂《條例》宣貫會。

此次培訓由國家藥監局《條例》宣講團的馬忠明老師和劉英慧老師授課。會上，老師從《條例》修訂背景和立法思路、基本原則及主要修改內容等,多角度闡述新修訂《條例》總體情況。

《條例》充分體現黨中央國務院鼓勵醫療器械創新發展和促進醫療器械高質量發展的要求。一是落實醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。企業要以多種形式加大對關鍵崗位人員的培訓，做到知法、守法、懂法，依法依規開展生產。二是鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創新活力。優化審批、備案程序，進一步減輕企業負擔。三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大懲處力度，提高違法成本。落實醫療器械違法行為“處罰到人”的規定，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一並予以處罰。大幅度提升違法成本，對違法行為起到震懾作用，嚴守醫療器械質量安全底線。

會議強調要重點抓好三項工作：一是強化注冊人備案人上市后管理責任。醫療器械注冊人制度是醫療器械監督管理的基礎性制度，要求注冊人在生產、經營、使用、不良事件監測和再評價方面的責任和義務，要求建立並有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控，建立產品召回和追溯制度，開展不良事件監測和再評價。二是醫療器械生產企業要根據新修訂《條例》修訂企業質量管理體系文件。從6月1日起各級監管人員要根據新修訂《條例》進行日常監管以及企業准入程序等。三是以新修訂《條例》頒布實施為契機，結合廣西實際情況，監管部門要深入落實監管責任，全力推進醫療器械全生命周期質量監管，切實保障公眾用械安全。

參加會議的企業負責人紛紛表示，通過此次培訓，對新修訂《條例》有更深刻的認識，將按照新修訂《條例》要求嚴格落實主體責任，規范生產行為。