自治區藥監局召開醫療器械監管工作風險會商會

3月25日，自治區藥監局在南寧召開2021年醫療器械監管工作風險會商會。會議堅持問題和需求導向，交流討論了當前醫療器械監管現狀和存在問題，分析醫療器械經營使用環節質量監管風險，研討醫療器械經營企業日常監管的焦點和熱點。會議通過梳理風險隱患，提出防控舉措，著力推進醫療器械質量安全保障水平的提升。

會議認為，在醫療器械分級分類監管的模式下，自治區局要重點把握全區醫療器械經營使用監管的全局和方向，完善監管基礎數據，細化全區監督檢查標准，以交叉檢查、聯合檢查等方式統一檢查尺度，幫助市局協調解決涉及醫療器械注冊、檢驗等跨省、跨部門的執法協作問題，堅決守住不發生系統性、區域性安全風險的底線。各市局要以貫徹執行醫療器械監管新條例為契機，加強法規宣貫，督促企業落實主體責任，聚焦監管的重點產品、重點企業、重點環節，切實增加監管的針對性和靶向性，嚴格檢查執法，堅守產品質量安全底線。

會議強調，自治區局、市局要上下聯動，密切合作，堅持守土有責、守土盡責，共同把防范化解風險工作做實做細做好。

會議還組織了部分參會人員到醫療器械經營企業開展現場調研，與醫療器械經營企業代表就醫療器械流通領域的現狀和監管熱點進行溝通交流。自治區藥監局醫療器械監管處主要負責人在調研時強調，我區醫療器械產業基礎薄弱，“多、小、散、低”的狀況比較突出，在數字經濟、大物流的時代背景下，行業競爭激烈，違法違規行為時有發生，引發醫療器械安全問題的風險普遍存在。醫療器械經營企業要借助科技力量強化質量安全，規范經營行為，提高風險管控能力，切實落實主體責任，在確保產品質量的基礎上把企業做大做強。醫療器械行業協會要加強自身建設，提高影響力﹔要發揮溝通協調作用，促進行業自律，為監管部門提供行業風險管控的意見建議。監管部門、企業、行業協會要各負其責、協調配合，形成醫療器械安全社會共治合力，抓住機遇，不斷深化改革，化解風險，共同促進廣西醫療器械行業高質量發展。

自治區藥監局器械處、政法處負責同志和相關人員，部分市市場監管局相關人員以及醫療器械經營企業、行業協會代表共20余人參加了會議。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站