自治區食品藥品檢驗所國家藥品抽檢工作再創佳績

2021年01月21日17:05

近年來，廣西食品藥品檢驗所通過“五步走”模式開展國家藥品抽檢工作，五個步伐，一步緊跟一步，緊密聯系，環環相扣，成效顯著。連續四年榮獲全國藥品抽檢相關工作先進單位，2020年再上一層樓，質量分析報告榮獲國家藥品抽檢中藥組第1名，化藥組第12名的雙好成績。

第一步落實方案。由所領導統籌部署，高位推動，召開實施方案工作布置會議，根據往年抽樣遇到的問題，群策群議，頭腦風暴，制定詳細有針對性的國抽實施方案。實施方案對被抽樣單位的覆蓋率和代表性、購樣要求、抽樣范圍、樣品存放與運輸、檢驗要求、探索性研究、完成時間節點等方面進行了從嚴從細的規定。自2020年3月起，廣西食藥檢所按照實施方案的要求，在規定的時限內對轄區內1個省會城市和13個地級市進行了生產、流通、使用單位的抽樣工作，共完成95個品種、418批次樣品的抽樣工作。

第二步團隊合作。發揮所領導班子、各科室負責人、專業技術隊伍三層聯動的組織領導作用，根據2020年開展品種以及研究方向，抽調技術骨干組建研究團隊，團隊內部進行分組合作，按照事前集中培訓、事中專題討論、事后回顧總結的方式，要求團隊成員中每一位技術員都積極參與，傳幫帶教助推團隊合作化、專業化、規范化。比如，開展中藥飲片的抽樣工作時，事前由所領導、抽樣辦組織團隊學習注意事項，事中碰到抽樣問題向有經驗的檢驗員請教，事后開展回顧性培訓。

第三步督查檢驗。為確保國家藥品抽檢工作按時保質完成，廣西食品藥品檢驗所通過內部監督檢查、科室人員之間相互檢查、不同科室之間相互督促等方式，強化實驗室質量管理，確保數據准確可靠、工作有序開展。開展抽樣工作前，由抽樣辦根據抽樣時間安排，提前告知檢驗科室下一步開展的樣品名稱，准備儀器、耗材、查閱標准等前期工作，確保工作高效完成。同時結合外部飛行檢查、外部審查，進一步加強抽驗過程的檢查指導。

第四步探索研究。按照法定標准檢驗合格的產品，經探索研究后卻發現了新問題，在關系百姓民生問題上，廣西食品藥品檢驗所在基於法定標准檢驗基礎上開展深度探索性研究，發現影響藥品質量的內在因素，成效非常明顯。2020年廣西食品藥品檢驗所承擔《石斛夜光丸》《復方愈創木酚磺酸鉀口服溶液》兩個品種探索性研究，開展檢驗過程中，發現西洋參摻偽人參投料、非法染色、雜質超標等8大問題，隱藏在背后的問題逐一浮出“水面”，亮出“馬甲”，中藥品種《石斛夜光丸》經探索研究后，不合格率由10.3%上升至59.3%﹔化學藥品種《復方愈創木酚磺酸鉀口服溶液》不合格率由1.0%上升至53.5%，不合格率的大幅增加反映了研究品種內在質量存在一定的質量安全隱患，說明探索性研究的靶向性明顯。

第五步技術分析。探索研究的同時撰寫質量分析報告，針對困難問題，既通過單位內部技術研討會解決，也適時邀請外部專家參與技術交流，“借智引力”提升探索性研究能力，確保檢驗高質量、研究高水平。向國家藥監局上報風險提示函5份，上報1份補充檢驗方法，最終榮獲2020年國家藥品評價抽驗質量分析報告中藥組第1名（共45個品種）、化藥組第12名（共51個品種）的優異成績。