廣西壯族自治區第一類醫療器械備案整治工作成效明顯

近日，自治區藥監局在全區范圍內開展的第一類醫療器械備案整治工作取得階段性成果，通過自查、檢查、督查以及認真整改，取消182個備案產品，整改變更210個備案產品。

自2020年9月以來，自治區藥監局在全區范圍內分三個階段開展第一類醫療器械備案監督檢查，重點對全區14個市的醫用敷貼、敷料、凝膠類產品開展自查和督查。廣西藥監局抽調審評檢驗等專家力量，組成多個檢查組對全區的一類備案工作交叉檢查。

在自查階段，自治區藥監局協調指導桂林市行政審批局取消61個產品備案憑証和生產備案，對涉嫌違法違規的企業進行約談，並針對性清理相關醫療器械廣告，共注銷醫療器械廣告批准文號31個。

專項檢查之余，自治區藥監局還對全區第一類醫療器械備案和監管工作負責人及相關工作人員進行專題培訓，重點講解醫療器械分類及第一類醫用敷貼、敷料、凝膠類產品的備案要點和監管有關要求，進一步提升能力。自治區藥監局在官網首頁推出“第一類醫療器械備案應知應會”等專題問答內容，普及相關知識。同時，增設醫療器械小講堂欄目，將第一類醫療器械備案的培訓課件上傳，指導各設區市市場監管局及行政審批局開展備案工作。

據了解，廣西共有1013個備案產品，通過兩個多月專項整治行動，發現存在“產品命名及規格型號不規范，暗示產品功效”“擅自擴大預期用途”等問題，廣西藥監局不護短、不遮丑，雷厲風行，共取消182個備案產品，整改變更210個備案產品。

下一步，自治區藥監局將按照“四個最嚴”的要求，繼續抓好轄區第一類備案工作的落實，積極主動為轄區企業做好服務，要求各市進一步厘清權責，壓實責任，依法依規做好第一類醫療器械備案及監管工作。對非醫療器械做為醫療器械備案的產品要求各市督促相關企業主動取消，對備案中存在不規范行為的要求限期整改，主動取消或變更。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站