韋廣輝在桂林市醫療器械生產企業調研創新發展工作

11月12日，廣西藥監局黨組成員、副局長韋廣輝帶領調研組赴桂林市華誼智測科技有限責任公司，調研指導企業創新發展工作。

韋廣輝一行來到桂林市華誼智測科技有限責任公司，詳細了解企業在研發產品的結構及組成、預期用途、適用人群、科技創新、市場開發等情況，聽取企業醫療器械生理參數測量設備產品轉型和創新的意見建議。

韋廣輝對桂林市華誼智測科技有限責任公司在產品研發、創新方面取得的成績做出充分肯定，企業的產品技術含量高，具有核心競爭力。他強調：廣西藥監局作為醫療器械許可及監管部門，歷來高度重視醫療器械產業發展，自治區藥監局在企業產品注冊和申報方面將給予大力支持，走綠色通道、優先審評審批。鼓勵企業持續創新，提高核心競爭力，同時要抓住發展機遇，積極滿足市場需求，加大新產品研發力度，搶佔技術制高點，與監管部門形成合力，不斷推動本土醫療器械產業高質量發展。調研組針對企業創新產品在注冊申報中遇到的類別劃分、標准適用、是否臨床豁免、相關測試試驗條件，以及產品研發、人員培訓、質量管理體系建立等問題，提出了合理化建議與方案，表示進一步做好幫扶工作。

據了解，華誼智測科技有限責任公司主導研發的產品分布式多通道體表肌電採集系統填補了國內同類產品空白，技術性能指標達到國外同類產品水平。生理信號檢測智能服裝通過人機工程、織物結構與服飾版型優化設計等並整合無線傳輸與通訊技術，將織物作為生理信息傳遞的載體，成為具備生理信號監測功能的智能服裝，為國內首創。

自治區局審批注冊處、自治區食品藥品審評查驗中心、桂林檢查分局主要負責同志陪同調研。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站