廣西藥監局圓滿完成第一類醫療器械備案監督檢查工作

2020年11月04日17:47

為進一步強化第一類醫療器械備案監督工作，9月11日至10月25日,自治區藥監局對全區各設區市市場監管局、行政審批局開展第一類醫療器械備案工作監督檢查工作，通過自查、檢查、督查以及認真整改，取消了違規的第一類醫療器械備案。

韋廣輝副局長及相關處室負責人到備案企業現場督查。

在自查階段，自治區藥監局採取有效措施加強了第一類備案有關工作的監督、指導和培訓。一是處理前期抽查不規范產品備案。9月11日,協調指導桂林市行政審批局取消不符合規定的產品備案，對相關企業進行約談，並有針對性清理醫療器械廣告，注銷相關違規廣告批准文號。二是召開全區第一類醫療器械備案督查相關工作視頻會議。9月23日，會議及時通報國家藥監局聯合調查組對廣西第一類醫療器械備案工作的督查情況，認真分析相關問題，深刻總結經驗教訓，研究部署2020年度廣西第一類醫療器械備案督查工作。三是設置網頁專欄指導備案。9月28日，在自治區藥監局網站首頁推出“第一類醫療器械備案應知應會”等專題問答，普及相關知識。同時，增設醫療器械小講堂欄目，將第一類醫療器械備案的培訓課件上傳，指導各設區市市場監管局、行政審批局開展備案工作。四是召開視頻專題培訓會議。9月29日，對全區第一類醫療器械備案的監管工作負責人及相關工作人員進行培訓，重點講解醫療器械分類及第一類醫用敷貼、敷料、凝膠類產品的備案要點和監管有關要求，進一步提升監管能力。五是自查整改。10月10日前，備案產品相對集中的南寧、桂林、貴港等市迅速開展自查整改，取消了違規的第一類醫療器械備案。

在監督檢查階段,深入推進第一類醫療器械備案監督檢查工作。一是掌握監督檢查節奏，及時調整時間安排。自治區藥監局印發《關於調整全區第一類醫療器械產品備案監督檢查時間安排的通知》，加快自查與督查進度。二是進一步明確備案工作要求。自治區藥監局印發《關於進一步加強第一類醫療器械備案有關工作的通知》，要求全區各市市場監管局、各有關行政審批局，進一步厘清權責，壓實責任，依法依規做好第一類醫療器械備案及監管工作。三是組織開展備案工作督查。自治區藥監局組織開展第一類醫療器械督查工作，抽調檢查人員分5個督查組、加上各檢查分局協助檢查人員共26名檢查員，督查前集中培訓后出發，對全區13個市已開展第一類備案自查的工作進行督查（賀州市無備案產品）。同時，為確保督查質量，自治區藥監局領導及相關處室負責人對督查組的工作進行現場督查。四是落實督查整改。加強對督查發現問題整改工作的監督和指導，對非醫療器械作為醫療器械備案的產品要求各市督促相關企業主動取消，對備案中存在不規范行為的要求限期整改，主動取消或變更，及時糾正備案工作中存在的問題，確保整改出成效。