廣西加強第一類醫療器械備案有關工作

日前，自治區藥監局印發《關於進一步加強第一類醫療器械備案有關工作的通知》，要求全區各市市場監督管理局、各有關行政審批局，進一步厘清權責，壓實責任，依法依規做好第一類醫療器械備案及監管工作。通過進一步落實分類分級監督管理責任，增強責任意識、質量意識和守法意識﹔進一步完善醫療器械質量保証體系，全面提升整體第一類醫療器械備案質量管理水平，確保持續合規生產，促進廣西醫藥產業健康發展，確保公眾用械安全、有效、可及。

通知指出，各市市場監管局（各有關行政審批局）負責辦理“第一類醫療器械產品備案”和“第一類醫療器械生產備案”以及 “第一類醫療器械委托生產備案”。 各市市場監管局、各有關行政審批局在辦理第一類醫療器械各項備案時，應使用“自治區食品藥品綜合業務監管平台”完成相關備案工作。

通知要求，各市市場監管局要建立備案與監管的協調機制，在第一類醫療器械備案后三個月之內，需對備案企業進行現場檢查，並加強事中事后監管，防止出現備案、監管脫節缺位，嚴守安全底線。

通知強調，各市市場監管局要加大對第一類醫療器械廣告的監測力度，凡是夸大適用范圍，暗示非醫療器械功效的廣告要發現一起，查處一起，並及時復核相關產品備案情況，如有違法違規情形，應立即依法依規撤銷相關產品備案及生產備案。

目前，自治區藥監局採取有效措施加強了備案有關工作的監督指導和培訓。一是召開了視頻專題培訓會議，對全區第一類醫療器械備案和監管工作負責人及相關工作人員進行了培訓，重點講解醫療器械分類及第一類醫用敷貼、敷料、凝膠類產品的備案要點和監管有關要求，進一步提升能力。二是在自治區藥監局官網首頁推出“第一類醫療器械備案應知應會”等專題問答內容，普及相關知識。三是抽調檢查組人員對全區第一類醫療器械備案和監管自查工作開展督查。對發現問題整改不到位的單位開展約談提醒，並限期整改。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站