廣西藥監局深入推進第一類醫療器械備案督查指導工作

9月23日，自治區藥監局召開全區第一類醫療器械備案督查相關工作視頻會議，通報國家藥監局聯合調查組對廣西第一類醫療器械備案工作的督查情況，分析相關問題，總結經驗教訓，研究部署2020年度全區第一類醫療器械備案督查工作。自治區藥監局黨組成員、副局長韋廣輝出席會議並講話。

韋廣輝就加強第一類醫療器械備案工作提出了四點要求：一是高度重視，統一思想，從全局和戰略高度，增強第一類醫療器械備案督查工作重要性和緊迫性認識。要認清醫療器械監督管理面臨的新形勢、新任務，科學把握、精准判斷，進一步增強做好醫療器械監管工作的責任感、緊迫感、使命感。二是落實企業主體責任，強化質量意識和誠信意識。企業作為醫療器械主體責任人，必須增強法規意識、紅線意識、底線意識，全面分析查找面臨的困難和問題，從加強醫療器械生命全周期管理著手，及時在源頭發現和化解重大風險隱患，防止不符合標准要求的產品上市流通和使用。廣告宣傳必須嚴格按照產品適用范圍及備案的說明書內容進行，不能暗示非醫療器械功效。三是凝心聚力，狠抓整改落實。各市局要認真履行備案職責，要建立備案與監管協調機制，做好第一類醫療器械全生命周期監管，嚴守安全底線，要抓住監管難點，突出風險控制，提高監管的針對性和精准度。以全面推進生產、經營質量管理規范為抓手，加大監督執法力度，加強對企業飛行檢查力度，加大對本轄區一類生產企業的監督抽驗力度，強化不良事件報告工作，要進一步落實層級監管職責，做到有部署、有檢查、有考核。各市場局要加大對第一類醫療器械廣告的監測力度，凡是夸大適用范圍，暗示非醫療器械功效的廣告要發現一起，查處一起。四是創新機制，扎實破解監管難題。加大政策法規的解讀力度，及時做好對焦點問題的回應，要加快信息化建設，完善監管信息平台，實現產品注冊備案、企業許可備案、監督檢查、不良事件和抽驗信息的互聯互通、數據共享。

會議指出，自治區藥監局高度重視第一類醫療器械備案工作督查工作，於9月11日發出通知，在全區范圍內開展第一類醫療器械產品備案監督檢查，重點對全區備案的醫用敷貼、敷料、凝膠類產品開展自查和督查，加大備案培訓力度，各級藥品監管部門迅速開展對一類醫療器械，尤其是醫用敷貼、敷料、凝膠類產品的專項整治行動。其中，桂林市場監管局針對問題線索緊抓不放，持續深挖，依法取消桂林愈爾美醫療科技有限公司等3家公司的第一類醫療器械生產備案，同時注銷這3家公司61個問題產品的第一類醫療器械產品備案憑証，並於9月14日進行網上公告。

下一步，自治區藥監局將對各市市場監管局（行政審批局）自查的已備案的第一類醫用敷貼、敷料、凝膠類產品開展督查，對發現問題整改不到位的單位開展約談提醒，限期整改。進一步厘清權責，壓實責任，依法依規做好第一類醫療器械備案及監管工作，確保廣西第一類醫療器械產品備案合規、質量穩定、安全有效。

全區各市市場監管局、行政審批局及第一類醫療器械生產企業、自治區藥監局審批注冊處、醫療器械監管處、自治區藥品不良反應監測中心、自治區食品藥品審評查驗中心、自治區藥監局各檢查分局負責人及相關工作人員參加會議。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站