廣西啟動藥品生產許可重新發証工作

近日，自治區藥監局印發《廣西2020年藥品生產許可重新發証工作方案》，啟動開展全區2020年藥品生產許可重新發証工作。

廣西2020年藥品生產許可重新發証工作是根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和《國家藥監局關於實施新修訂藥品生產監督管理辦法有關事項的公告》等文件要求，以及廣西藥品生產企業的實際而組織實施的。目的是通過藥品生產許可重新發証工作，進一步落實藥品生產企業的主體責任，增強責任意識、質量意識和守法意識。進一步完善藥品質量保証體系，全面提升整體生產質量管理水平，確保持續合規生產，促進廣西醫藥產業健康發展，確保公眾用藥安全、有效、可及。

此次藥品生產許可重新發証范圍指的是廣西轄區內依法持有《藥品生產許可証》（以下簡稱《許可証》）且有效期至2020年12月31日的藥品生產企業。2021年以后到期的《許可証》，藥品生產許可重新發証工作參照執行。藥品生產許可重新發証申請由自治區藥監局政務窗口按程序統一受理，在藥品生產許可重新發証審批程序完成后，按法定時限進行制証、重新發放新証並收回舊証，重新發放的《許可証》以電子証照形式發放，有效期5年。

方案指出，全區各藥品上市許可持有人、藥品生產企業生產上市藥品，必須取得《許可証》，並符合藥品GMP等相關要求。對嚴格遵守藥品法律法規、藥品GMP、質量管理體系有效運行的藥品生產企業，經審查，符合相關要求的，由自治區藥監局在許可証屆滿前依法重新發放《許可証》。對不具備生產所需廠房、設施、設備、管理制度和人員，無法保証質量管理體系有效運行的藥品生產企業，不予重新發放《許可証》，並責令其限期整改，整改后符合藥品監管法律法規、藥品GMP要求，新建或改擴建完成后通過藥品GMP符合性檢查等，由藥品生產企業提出重新發証申請，經自治區藥監局審查，符合相關要求的，予以藥品生產許可重新發証。

通知強調，對未在規定時限內提出重新發証申請，或經審查不符合相關要求的藥品生產企業，不予重新發放《許可証》，並由其主動注銷或由自治區藥監局依法注銷原《許可証》。未能按法定時限完成《許可証》重新發放的藥品生產企業，應當於《許可証》過期之日起停止生產。凡未按規定停產的，按照《藥品管理法》有關規定依法查處。對重新發証過程中，不如實說明有關情況，提供虛假証明材料或以其他手段騙取《許可証》的藥品生產企業，按《藥品管理法》有關規定依法查處。

下一步，自治區藥監局將加大對重新發証工作的監督檢查和現場檢查力度，嚴格重新發証工作紀律，確保重新發証工作做到依法依規、程序合法、操作規范、標准統一、結果公開。（記者 黃勇椋 通訊員 李星論）