廣西穩步推進醫療器械注冊人制度試點工作

2019年8月1日，國家藥監局印發《關於擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，廣西被列入擴大試點的21個省區之一。

自2019年10月廣西啟動醫療器械注冊人制度試點工作以來，自治區藥監局全力推行醫療器械注冊人制度試點工作，落實試點工作要求，探索跨區域協同監管機制，研究細化試點工作實施方案，持續完善制度配套文件，改革完善醫療器械審評審批和注冊人委托生產制度，優化資源配置，吸引外省醫療器械產業轉移，加快醫療器械投產上市。截至2020年8月1日，已有3家企業5個產品按照注冊人制度獲取醫療器械注冊証，其中3個產品為體外診斷試劑產品。

一是積極開展調研，學習借鑒外省先進經驗。派出考察調研組，學習借鑒上海市藥監局等做法，2019年10月25日，制定了《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，建立完善注冊產品轉移、委托生產等相關制度，將實現注冊產品轉移、委托生產等事項向全區推開，成為國家藥監局擴大試點范圍后，第三個正式實施醫療器械注冊人制度的省份。10月29日，組織召開廣西施行醫療器械注冊人制度試點工作新聞發布會，對《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》制定的背景、意義、依據以及主要內容進行介紹和說明，同時鼓勵廣西企業積極參與醫療器械注冊人制度試點工作，鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。

二是深入推進注冊人制度試點工作，細化工作程序。為保障轄區醫療器械注冊人制度順利實施，2020年5月29日，以通告形式發布《廣西醫療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序》，進一步強化服務指導，規范審批程序，促進轄區醫療器械產業創新發展，深入推進廣西醫療器械注冊人制度試點工作。

三是結合廣西實際，打造現行先試試驗區。根據試點工作精神，鼓勵桂林市平樂縣生命科學園、梧州高新區醫療器械產業園、防城港國際醫學開放試驗區等園區的企業積極參與，同意將平樂縣生命科學園區作為廣西醫療器械創新發展試驗區，支持園區先行先試，鼓勵醫療器械創新發展，建立完善注冊人醫療器械質量管理體系，為全區鋪開醫療器械注冊人制度試點工作提供樣板、創造經驗。

四是加強與企業溝通，指導幫扶到位。進一步解放思想，把解決問題、破解難題、推動發展作為解放思想的出發點和落腳點，積極主動為轄區企業做好服務。在試點工作探索過程中，以問題為導向，扎實推進制度完善。加強審批注冊處與審評查驗中心的內部聯動，重視與企業的互動交流，提前介入指導，充分傾聽企業訴求，針對共性問題及時拿出解決方案，為順利開展試點工作鋪路，有力保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度順暢銜接。

下一步，自治區藥監局將大力宣傳廣西醫療器械注冊人制度，讓試點工作不斷擴大影響，通過重點指導、重點檢查、重點監測、重點抽檢，加強對試點企業的產品質量安全風險的監測與管理。進一步探索創新醫療器械監管方式，釋放醫療器械注冊人制度紅利，激發產業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動廣西醫療器械產業高質量發展。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站