廣西藥品監管工作上半年成績單出爐，下半年目標任務確定！

7月28日，在2020年全區市場監管年中工作視頻會議上，廣西市場監管局黨組成員、廣西藥監局黨組書記、局長文東旭作了題為《擔當作為 銳意進取 奮力奪取疫情防控和藥品監管工作雙勝利》的工作報告，總結2020年上半年廣西藥品監管工作經驗和成效，部署下半年重點工作任務。

▲自治區市場監管局黨組成員、自治區藥監局黨組書記、局長文東旭講話（楊彪/攝）

回顧這半年廣西藥監人

面對疫情擔當作為，成果數據擲地有聲

呈上廣西藥品監管上半年成績單

請您檢閱！

上半年我們干了這些大事！

今年以來，面對突如其來的新冠肺炎疫情，全區藥品監管部門認真貫徹落實黨中央、國務院及自治區黨委、政府的決策部署，上下同心、擔當作為，書寫抗疫硬核答卷。在常態化疫情防控下著力做好藥品監管工作，兜住藥品質量安全底線，穩住醫藥經濟基本盤，有力服務“六穩”“六保”，全區藥品安全形勢持續穩定向好，醫藥產業持續快速發展。

（一）充分發揮職能作用，全力保障疫情防控醫療物資供應和質量。

一是疫情防護醫療器械實現“廣西產”。自治區藥監局出台支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行14條措施。全區各地均成立服務企業專班，圍繞企業所需所盼，主動服務、上門服務，助力企業復工復產轉產。截至7月27日，自治區藥監局和各市市場監管局應急審批或備案319個防疫藥品醫療器械上市，醫用一次性防護服、紅外額溫計、醫用防護口罩、醫用護目鏡等實現“廣西產”零的突破，醫用口罩生產實現全區14個設區市全覆蓋。應急審批品種數量在全國排在前列，其中紅外額溫計排第六，一次性使用醫用口罩排第十四，醫用防護口罩排第十五，並為47家企業出具醫療器械出口銷售証明87張。醫用防疫物資從“捉襟見肘”到“自給自足”再到“出口外銷”，有力服務“六穩”“六保”。同時，主動為企業紓困，減免企業注冊費、檢驗費共計1350萬元。

二是防疫醫療器械檢測能力實現“廣西檢”。自治區醫療器械檢測中心新取得醫用口罩、紅外額溫計、醫用防護服等三大類防護醫療器械88項參數檢測資質能力，實現急需防護醫療器械全項目“廣西檢”，結束了區外送檢的歷史，助推產品早日上市。柳州市質量檢驗檢測研究中心、梧州食品藥品檢驗所等取得醫用口罩等資質認定。

三是防護藥械質量安全實現“零事故”。全區各地加大防疫醫療器械、抗病毒類化藥制劑和中成藥等企業的檢查力度，重點檢查疫情期間應急審批備案醫療器械產品、應急備案醫院制劑及其生產經營單位。開展防疫出口藥械生產企業專項檢查、儲備醫療物資專項檢查等。目前，未發現防疫醫療物資相關企業嚴重違反藥品、醫療器械生產經營質量管理規范的行為，出口醫療器械未發現出現質量問題，得到全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治調研指導組充分肯定。

（二）落實疫苗藥品安全黨政同責，責任體系進一步健全。強化頂層制度設計，落實各方責任，著力健全統一權威的全過程藥品安全監管體系。6月自治區政府印發《廣西藥品和醫療器械安全事件應急預案》，明確各地各部門應對突發事件職責任務。修訂自治區本級、市、縣藥品監管部門權責清單通用目錄，其中本級170項，市級98項，縣級99項。做好世衛組織對疫苗國家監管體系評估廣西迎檢工作，成立疫苗監管體系評估工作專班，明確自治區相關廳局任務分工及工作銜接機制，建立健全疫苗監管體系文件。

（三）強化藥品質量安全監管，有力有效保障用藥安全。

一是整治工作成效明顯。全區各地按照自治區藥監局工作部署，實施中藥飲片、醫療器械“清網”、特殊藥品、醫療美容用藥用械安全等專項整治行動，開展疫苗儲存配送、藥品集中採購和使用中選藥品等專項檢查。

二是藥品違法案件查處力度加大。提請自治區政府辦公廳下發《關於進一步加強全區藥品違法案件查處工作的通知》，高位推動藥品案件查辦工作，制定重大案件挂牌督辦制度。截至6月底，全區查處“兩品一械”案件669件，同比增長74.67%。

三是藥品抽檢有序開展。穩步推進藥品抽檢工作，及時開展對抽檢不合格藥品的核查處置。

四是藥品不良反應監測持續推進。探索藥品GMP檢查與藥物警戒檢查相結合的工作模式，督促上市許可持有人落實質量管理主體責任。組織開展醫療機構國家藥品不良反監測應哨點建設，開展哨點醫院監測。

五是企業主體責任得到強化。各地持續開展《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》宣貫活動，組織開展“化妝品安全宣傳周”活動，提升企業守法守規意識。對高風險企業、問題企業主要負責人開展約談，督促企業加強質量管理體系建設、落實不良反應報告、產品召回等責任。推進疫苗電子化追溯體系建設，著力建立源頭可尋、流向可查的全程透明可追溯體系。

（四）深化審評審批制度改革，助推醫藥產業高質量發展。

一是優化機構設置，提高審批效能。整合自治區藥監局機關6個處室的審批注冊職能，新設置行政審批與注冊管理處（中藥民族藥監管處），整合資源、優化流程，提高審批效率。

二是優化政務服務，改善營商環境。全面推進政務服務“扁平化”，實現全區系統“網上申報和網上審批”模式全覆蓋，提供“足不出戶便可申辦”所有行政審批事項的便捷通道。推行實施電子証照，實現申請人“最多跑一次”。啟用“執業藥師再次注冊智能化審批和監管系統”，實現從“純人工審批”到“半人工審批”再到“智能化審批”重大轉變。推進“廣西數字政務一體化平台”建設，電子証照率先實現了100%標准化，各項完成指標居全區各部門前列。各地都在優化營商環境上作了積極探索，河池市率先搭建全區首家藥品零售遠程藥學服務中心﹔百色市對到期換証的藥品經營企業實行“告知承諾制審批”﹔崇左市積極整合藥品配送資源，推進醫藥系統企業上限上規入統工作，獲地方主要領導充分肯定。

三是聚焦自治區經濟社會發展重大事項，推動產業發展。在廣西陸海新通道建設上，充分利用新修訂《進口藥材管理辦法》將首次進口藥材由國家局改由省級藥監局進行審批的政策紅利，推行網上辦理、綠色通道開展藥材進口受理、檢驗、審批。在大健康產業上，大力推行醫療器械注冊人制度試點，吸引發達地區醫療器械產業轉移，南寧經開區醫藥產業集群效應凸顯，海王、修正、國藥、柳藥等國內外知名醫藥企業進駐。在中藥壯瑤藥產業發展上，桂林市廣西一方天江制藥有限公司年產中藥飲片2000噸、中藥配方顆粒500噸，年提取能力2000噸的一期工程即將建成投產。河池市廣西五和博澳藥業公司申報的桑枝總生物鹼及桑枝總生物鹼片，獲近10年來國家首次批准上市治療糖尿病中藥新藥。2020年1-6月，“兩品一械”生產企業開辦數量逆勢而上，企業數量比去年遞增23.8%，上市產品遞增32%。

下半年我們這麼干！

下半年，我們要繼續認真貫徹落實黨中央、國務院及自治區黨委、政府的決策部署，堅持問題導向、目標導向和結果導向，圍繞年初部署的藥品監管工作任務以及近期最新工作要求，緊緊圍繞“六穩”“六保”，突出重點，深化改革，狠抓落實，確保完成全年各項目標任務。

（一）落實藥品安全黨政同責，健全藥品安全責任體系。按照自治區政府辦公廳《關於進一步加強藥品違法案件查處工作的通知》要求，加快推進藥品安全議事協調機構建設，進一步加強本地區藥品安全工作的統一領導、組織、協調。按照新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》和自治區應急預案規定，加快制定修訂疫苗、藥品和醫療器械安全事件應急預案，並適時開展應急演練。

（二）吸納固化經驗成果，深化審評審批制度改革，推動產業發展。充分吸納和固化防疫應急審批備案的經驗成果，細化藥品醫療器械審評審批制度改革措施，持續跟緊疫情防控醫療物資保障工作需要，統籌做好應急審評和日常審評工作。深化“放管服”改革和“互聯網+政務服務”，推進與廣西數字政務一體化平台對接，積極推動“一網通辦”，簡化流程，提升行政審批效能，積極服務支持醫藥企業復工復產。穩妥完成藥品再注冊及藥品生產、批發、零售連鎖總部換証工作。聚焦自治區經濟社會發展13項重大事項，發揮職能作用，協同推動醫藥產業發展。持續推進仿制藥一致性評價，開展中藥配方顆粒科研試點生產和臨床應用研究工作，加大力度推進醫療器械注冊人制度試點工作，落實中國（廣西）自由貿易試驗區下放審批事項有序銜接。

（三）嚴防嚴管嚴控風險隱患，堅決守住藥品質量安全底線。根據新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》以及新出台的《化妝品監督管理條例》等法律法規，持續做好藥品監管制度文件的立改廢釋工作，制定“兩品一械”違法案件行政處罰自由裁量標准。加強事中事后監管，建立健全隨機抽查事項監管細則和運行規范。落實“四個最嚴”要求，持續開展專項整治行動，重點加強應急審批藥械上市后監管及疫情防控用出口醫療器械質量監管，確保防疫醫療物資質量安全。

在藥品流通環節，繼續組織好第二類精神藥品經營專項檢查、中藥飲片專項整治、藥品網絡銷售違法違規行為專項整治、國家組織藥品集中採購和使用中選藥品專項檢查。切實加強疫苗儲存配送監管，有效防控疫苗流通、運輸過程中的質量安全風險。

在醫療器械經營使用環節，重點開展避孕套經營企業、裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營企業、無菌和植入性醫療器械經營使用單位專項檢查和醫療器械“清網”行動等專項整治，其中無菌和植入性醫療器械經營使用單位檢查覆蓋率不低於15%。

在化妝品經營使用環節，持續實施化妝品網上銷售行為專項整治，組織開展化妝品規范經營市場治理專項整治，有效規范化妝品經營行為。

（四）扎實推進稽查執法工作，嚴厲打擊藥品違法違規行為。將監管人員更多的放在監管執法第一線，保証一定比例的專業化執法骨干，確保執法力量配備與承擔的監管執法任務相適應。創新培訓方式方法，培養“一專多能”執法隊伍。緊緊圍繞年度設區市績效考評工作中藥品安全指標任務，將主要精力向稽查辦案聚焦。落實“黑窩點”首辦負責制，壓實執法責任。發揮好投訴舉報、監督檢查、抽檢監測、部門通報等案源渠道作用和檢驗檢測、智慧化監管等技術支撐作用，創新執法方式方法。強化“處罰到人、從業禁止、終身禁業”，加強行政執法與刑事司法銜接，合力打擊“兩品一械”違法犯罪行為。

（五）加強技術支撐能力建設，夯實監管基礎。重點推動自治區食品藥品檢驗所建設國家藥監局重點實驗室，推進藥品、化妝品檢驗機構B級實驗室的建設，拓展生物制品檢驗能力，開展疫苗批簽發能力建設。持續推進自治區醫療器械檢測中心檢測能力擴項，推進綜合性醫療器械檢測機構能力建設指標C級建設。開展藥品綜合監管平台升級改造，重點建設和完善疫苗信息化追溯監管系統、化妝品生產許可系統等，強化監測數據統計分析評價共享應用，實現各監管環節數據的有效融合。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站