文東旭部署2020年廣西藥品監管重點工作任務

2020年03月11日16:52  
 

3月6日,全區市場監管暨黨風廉政建設工作電視電話會議在南寧召開。自治區市場監管局黨組成員、藥監局黨組書記、局長文東旭在會上總結2019年廣西藥品監管工作,部署2020年廣西藥品監管重點工作任務。

文東旭指出,2019年是機構改革后藥品監管新體制運行的第一年。一年來,全區藥品監管部門牢固樹立以人民為中心的發展思想,全面落實藥品安全“四個最嚴”要求,深入貫徹落實自治區黨委政府、國家藥監局和自治區市場監管局的部署,全面加強藥品監管,有力保障人民群眾用藥安全有效,推動我區醫藥產業高質量發展,藥品安全監管工作取得了新成效:一是黨的領導和黨的建設全面加強﹔二是監管體制機制不斷健全完善﹔三是風險管控能力得到提高﹔四是“放管服”改革工作持續深化﹔五是技術支撐基礎有效夯實﹔六是黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入推進。

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文東旭作工作報告

文東旭分析了當前藥品安全領域和監管工作中面臨的問題和挑戰,強調2020年要以“四個最嚴”要求為根本導向,守底線保安全,追高線促發展,統籌做好防風險、抓改革、提質量、強基礎各項工作,堅持黨建引領,強化行政監督、技術監督、社會監督,不斷提升藥品安全治理能力,切實保障藥品安全有效,維護人民群眾健康權益。要重點抓好八項工作任務。

一是統籌做好防疫和監管工作,實現“雙促雙進”。服務疫情防控需要,繼續實施應急審批和技術幫扶,加快推動一次性醫用口罩、醫用紅外額溫計等擴產擴能,滿足復產復學急需。加強應急審批藥械上市后監管,確保疫情防控用藥用械安全。精心謀劃好近期及全年重點工作,特別是要充分吸納這次防疫應急審批的經驗,深化放管服改革,加大行政審批改革力度,提升行政審批效率。

二是落實藥品安全黨政同責,健全責任體系。細化任務目標和責任清單,層層壓實責任,推動地方落實屬地責任,切實加強組織保障。落實部門監管責任,強化監管全生命周期協同,嚴格落實研發、生產、流通、使用各環節監管事權。進一步推動信用體系建設,加強對企業的培訓和警示教育,督促企業落實主體責任。鼓勵公眾積極參與藥品安全治理,發揮媒體監督作用,全面推進陽光監管,推動各方齊抓共管。

三是完善藥品監管制度機制,提升執法能力。做好藥品監管制度文件的立改廢釋工作,持續推進“雙隨機、一公開”工作。精心組織做好世衛組織對疫苗國家監管體系廣西評估工作,全面梳理並細化、優化監管各環節工作流程,完善工作程序,提升疫苗藥品監管水平。探索建立醫療器械委托生產管理制度、化妝品生產企業檢驗技術操作規范。建立完善監管與稽查執法、行政執法與刑事司法的有效銜接機制,落實處罰到人、從業禁止、從重處罰有關規定,及時公開處罰信息。

四是深化審評審批制度改革,促進產業發展。深化“放管服”改革,把疫情防控應急審批好的經驗做法制度化,持續推進行政審批改革、証照分離改革、証明事項清理等工作。持續推進仿制藥一致性評價,推動中藥壯瑤藥傳承發展,加強傳統中藥民族藥制劑備案管理工作。持續推進醫療器械注冊人制度試點工作,加強第二類醫療器械審評審批和第一類醫療器械備案管理。完善化妝品生產許可工作,提高備案合規性和監管效率。服務自治區重大戰略部署,協同推進廣西強首府戰略、中國(廣西)自由貿易區、防城港國際醫學開放試驗區建設。

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自治區藥監局分會場

五是嚴防嚴管嚴控風險隱患,守住安全底線。健全完善藥品安全風險隱患排查化解長效機制,及時在源頭發現和化解重大風險隱患。加強疫苗、血液制品、國家基本藥物、中藥注射劑、麻精類特殊藥品、無菌和植入類醫療器械、嬰幼兒化妝品等高風險產品監管,有效淨化“兩品一械”市場環境。堅持問題導向,有針對性地加大飛行檢查力度。加大高風險重點產品抽檢力度,對抽檢不合格產品及相關企業開展跟蹤抽檢,及時公布抽檢信息。健全藥品、醫療器械、化妝品不良反應事件監測工作機制,完善藥品安全應急管理機制。

六是加強技術支撐能力建設,夯實監管基礎。開展基礎性、前瞻性重大課題研究,科學編制藥品安全“十四五”規劃。落實國家局《實施中國藥品監管科學行動計劃》,強化安全評價性抽驗、補充檢驗方法、“打假”技術、關鍵技術性研究。強化審評查驗、檢驗檢測、監測評價等技術支撐機構能力建設,提高監管的預見性、靶向性和時效性。推進藥品智慧監管行動計劃,實現各監管環節數據的有效融合。

七是加強監管能力建設,充實監管力量。落實《國務院辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,加快推進我區職業化專業化藥品檢查員隊伍建設。加大高水平專業技術人員的引進,繼續完善法律顧問和公職律師制度。加強培訓考核,提升行政、檢查、執法人員的政策掌握能力、監督檢查能力、執法辦案能力。

八是堅持以政治建設為統領,鍛造過硬作風。堅持和加強黨的領導,認真貫徹落實黨中央關於藥品安全工作的決策部署。持續抓好主題教育各項任務整改落實。持續加強黨風廉政建設,確保監管工作和藥監隊伍“兩個安全”。進一步加強干部隊伍作風建設。落實好定點扶貧政治責任,堅決完成定點扶貧攻堅任務,關心關愛扶貧隊員。

來源:廣西壯族自治區藥品監督管理局網站

(責編:周雨樂、龐冠華)