廣西藥監局靠前服務精准幫扶企業復產擴產

人民網南寧2月24日電 （記者龐革平）“這個1900平方米的潔淨車間如果能順利投入使用，我們的防護服產能就能從現在的每天3000套增加到8000套了。”2月19日，南寧騰科寶迪生物科技有限公司總經理雷珍向廣西壯族自治區藥品監督管理局派來的專項工作小組介紹企業醫用防護服擴能增產的工作進度時說。

2月1日，騰科寶迪僅用一周時間便獲得自治區藥監局頒發的廣西首張“醫用一次性防護服”的醫療器械注冊証。提起這張極富含金量和象征意義的第二類醫療器械注冊証獲得的過程，雷珍至今仍感慨不已：“1月24日正值大年三十，當時各行政單位都已經放假了，我們公司有生產防護服的基礎，我抱著試試看的態度帶著申請材料來到了廣西藥監局，讓我沒有想到的是，當天所有業務處室工作人員都在崗正常上班，確保了這張注冊証的'極速'誕生。”

據介紹，1月24日，在得知騰科寶迪有“醫用一次性防護服”“一次性醫用口罩”等3個應急防疫醫療器械產品的申請注冊意向后，廣西藥監局立即組織審評審批工作人員，對該公司的擬注冊產品進行提前初審﹔1月25日上午召開緊急會議后，立即組織各處室業務骨干成立專家組當日下午即直接奔赴該公司，對企業的醫療器械生產質量管理規范、生產工藝操作規程等進行專業培訓，手把手地幫助企業建立醫療器械質量管理體系。在了解到該企業產品注冊關鍵環節“醫用一次性防護服”等3個產品在廣東省醫療器械質量監督檢測所存在注冊檢驗時限較長的情況后，1月26日上午，專程致函廣東省藥監局，懇請其協調督促廣東省醫療器械質量監督檢測所加快注冊檢驗，爭取盡早出具報告。

一日內現場指導、三日內協助獲得檢驗報告、五日內進行現場檢查、七日內完成技術審評，一連串的“加速”動作助力廣西抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰。截至2月20日，騰科寶迪生產的4萬1千套防護服已經投入一線防疫工作。

戰“疫”中，同樣感受到“加速”帶來奇跡的企業還有填補了廣西“醫用紅外額溫計”和“醫用護目鏡”空白的廣西河池欣綠醫療科技有限責任公司和桂林合興醫療科技有限公司。

廣西河池欣綠醫療科技有限責任公司“醫用紅外額溫計”從1月27日提出生產申請到2月9日正式投入生產，僅僅用了12天時間﹔桂林合興醫療科技有限公司“醫用護目鏡”從2月3日咨詢籌建，7日獲得營業執照，16日取得《第一類醫療器械備案憑証》並正式生產，僅僅用了13天時間。

兩家企業不足半個月時間獲証投產的背后，是自治區藥監局領導靠前指揮，專家、技術人員上門一線辦公，檢測人員24小時“不打烊”保障，全力服務疫情防控物資生產需要。

廣西壯族自治區藥監局局長文東旭告訴記者，該局按照“堅定信心、同舟共濟、科學防治、精准施策”的總要求，秉承著“急事急辦、特事特辦”原則，已印發多個文件強化應急審批、加強質量監管，全面落實自治區疫情防控指揮部醫療物資保障組副組長單位職責，發揮部門職能優勢作用，開通綠色審批通道、啟動應急審批程序、提供全程技術服務等，不讓企業等証照，助推企業轉型生產防控急需醫療器械產品快速投產上市，千方百計促進做好防護物資保障工作。

截至2月22日，根據“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，該局先后批准6家企業申報的15個緊缺醫用口罩、醫用防護服、醫用紅外額溫計、醫用隔離眼罩（醫用護目鏡）產品的注冊和生產許可，其中醫用一次性防護服、醫用紅外額溫計、醫用隔離眼罩（醫用護目鏡）均為廣西同類產品首次批准，填補廣西防疫產品空白。此外，他們還通過傳統中藥民族藥制劑簡易備案程序，對3家醫療機構申報的“清肺排毒湯”“麻石清熱合劑”等9個品種備案，助力中藥民族藥制劑投產抗擊疫情。