廣西藥監局10條“硬核措施”助力疫情防控促進產業發展

2月14日，自治區藥監局充分發揮部門職能作用，出台實施應急審批、支持企業擴大投產復產、優化和簡化審批流程、免收注冊費檢測費等10條硬核措施，全力支持打贏疫情防控阻擊戰，促進經濟平穩運行。

一是對疫情防控所需醫療器械涉及自治區級行政許可事項實施應急審批。對防控新冠肺炎疫情應急所需，且在我區尚無同類產品上市，或者雖在我區已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫療器械納入應急審批，由自治區藥監局通過無紙化網上即時受理，採取容缺受理及附條件審批的方式進行審批。

二是主動深入企業一線指導，提前介入審批。自治區藥監局及廣西食品藥品審評查驗中心及時了解相關醫療器械研制情況，採取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業開展相關申報工作。

三是應急審批醫療器械首次注冊，設立特別專家組進行評估和審核。符合應急審批要求的，在2日內組織開展現場檢查，2日內完成技術審評，1日內完成注冊許可，次日完成生產許可。對於廣西無同類產品的醫療器械應急審批申請，在2日內組織開展現場檢查，1日內完成技術審評和注冊許可，次日完成生產許可。對於納入應急審批的第二類醫療器械許可事項變更申請和延續注冊申請，在2日內組織開展現場檢查，1日內完成技術審評，1日內完成注冊許可和生產許可。

四是應急審批醫療器械注冊檢驗提速。接收應急審批醫療器械樣品后24小時內組織開展注冊檢測，並及時出具報告。

五是進一步提速醫療器械生產許可服務。對申請新開辦的或者核增生產范圍的醫療器械生產企業，實行許可現場核查與注冊現場核查合並進行。強化產業幫扶爭效率，開辟“綠色”通道，對符合條件的企業申報生產許可，實行當天審批。

六是支持企業擴大投產復產。鼓勵區內生產抗病毒類藥品的企業擴大生產量，屬於長期未生產品種恢復生產的，一對一幫扶企業，指導企業復產工作。加快藥品檢驗速度，抗病毒類產品復產期間，凡經自治區食品藥品檢驗所檢驗合格的藥品均可上市銷售使用。

七是實施傳統中藥民族藥制劑簡易備案程序，簡化疫情防控急需制劑的備案要求。允許醫療機構按照國家、自治區衛生健康部門已公布的推薦中藥處方或經自治區新冠肺炎疫情防控工作領導小組指揮部確認的處方，申請簡易備案，醫療機構承諾制劑質量符合要求的，自治區藥監局1日內完成簡易備案工作。

八是支持醫療機構研制抗擊新冠肺炎疫情的制劑。經臨床驗証或者經醫療機構醫學專家組評估，對防控新冠肺炎有效的臨床經驗方，自治區藥監局開通綠色通道，納入應急審批程序，准予有條件的批准制成醫療機構制劑使用。

九是進一步優化和簡化審批流程，實施不見面審批。依托自治區藥監局審批系統、廣西數字政務一體 化平台全面實施線上全程電子化審批，出具電子証照。對屬疫情防控相關事項，開通綠色辦理通道，採取“全程指導、全程協調、全天候服務”的方式辦理。

十是對防疫藥品和醫療器械免收注冊費檢測費，切實減輕企業負擔。對廣西申請人按照國家標准生產疫情防控所需醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊，以及生產相關防疫藥品補充申請注冊、再注冊的，注冊費收費標准一律執行零收費。廣西醫療器械檢測中心對所有與防控疫情有關的檢驗工作免收檢驗費用。

以上10條措施執行期限到2020年6月30日。期間，國家、自治區、國家藥監局出台相關支持政策的，遵照國家、自治區、國家藥監局政策執行。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站