廣西首個醫用紅外額溫計獲藥監局批准上市投產

2月10日，廣西壯族自治區藥監局向河池欣綠醫療科技有限公司發出廣西首個“醫用紅外額溫計”醫療器械注冊証，並完成醫療器械生產許可的應急審批，填補了廣西此類產品空白。自11日起，公司生產的“醫用紅外額溫計”陸續投放市場。

為解決廣西醫用紅外額溫計等疫情防控所需醫療器械短缺問題，自治區市場監管局、藥監局根據自治區疫情防控指揮部醫療物資保障組要求，於1月27日由局領導帶隊，組織相關專家到公司進行調研，主要了解企業生產能力，以及存在的問題和困難。隨后，自治區、市兩級市場監管、工信、藥監部門及器械檢測機構、計量檢測機構聯合組成“促進河池欣綠公司新冠肺炎防控保障物資生產駐點工作組”駐進公司，按照部門職責分工，嚴格按照標准規范，實施點對點指導企業快速開展注冊申報工作，全力支持企業加快通過審批加快投入生產。

與此同時，自治區藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照國家藥監局提出的“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。第一時間受理企業申請，第一時間開展行政審評審批，第一時間開展應急檢測，廣西醫療器械檢測中心、廣西計量檢測研究院提前介入，高效率完成應急檢測任務。

廣西藥監局將繼續對疫情防控所需醫療器械採取應急審批程序，爭取相關產品盡快上市。同時加大對新上市醫療器械產品的監管力度，督促企業落實主體責任，依法依規生產，確保應急醫療器械質量安全有效。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站