廣西壯族自治區藥監局印發疫情防控所需醫療器械應急審批程序

2020年02月09日15:58  來源:人民網-廣西頻道
 

人民網南寧2月9日電 2月6日,廣西壯族自治區藥監局印發《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫療器械應急審批程序》(以下簡稱《程序》),全力支持疫情防控所需醫療器械的科研攻關和供應保障。

《程序》強調要按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則,對自治區防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械涉及自治區級行政許可事項實施應急審批,對國家藥監局行政許可事權的予以優先轉報。

《程序》適用於在疫情防控期間應對疫情應急所需第二類醫療器械的省級行政許可事權等。對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需,且在廣西尚無同類產品上市,或雖在廣西已有同類產品上市,但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫療器械納入應急審批,實施無紙化網上即時受理、容缺受理、附條件審批等的方式進行審批。

《程序》規定,對於應急審批醫療器械網上受理后當日流轉,產品研發情況(綜述資料及相關說明)在申請前事先告知自治區藥監局,自治區藥監局採取早期介入方式,開展技術評估並及時指導申報工作。對於三種情形實行不同方式、不同時限應急審批。一是對於申請應急審批的第二類醫療器械首次注冊,自治區藥監局設立特別專家組進行評估和審核。符合應急審批要求的,2日內組織開展現場檢查,2日內完成技術審評,1日內完成注冊許可,次日完成生產許可。二是對於廣西無同類產品的醫療器械應急審批申請,2日內組織開展現場檢查,1日內完成技術審評和注冊許可,次日完成生產許可。三是對於納入應急審批的第二類醫療器械許可事項變更申請和延續注冊申請,2日內組織開展現場檢查,1日內完成技術審評,1日內完成注冊許可和生產許可。

《程序》明確,檢測中心接收應急審批醫療器械樣品后24小時內組織開展注冊檢測,並及時出具報告。如應急審批醫療器械不在檢測中心承檢范圍內,由自治區藥監局協調區外醫療器械檢測機構分包檢測。(彭遠賀 陳錦鈞)

(責編:彭遠賀、龐冠華)