廣西藥監局舉辦2019年全區《藥品管理法》《疫苗管理法》藥品監管相對人宣貫培訓班

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）已於2019年12月1日起正式實施。為加強我區藥品研發、生產、經營安全，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康、激勵產業創新發展，使我區廣大藥品企業從業人員學通弄懂“兩法”的立法精神和主要內容，自治區藥監局於12月9日至17日，分三個片區在南寧、柳州、貴港市舉辦了2019年全區《藥品管理法》《疫苗管理法》藥品監管相對人宣貫培訓班。

培訓班邀請自治區藥監局政策法規處、藥品注冊管理處、藥品生產監管處、藥品流通監管處參加國家藥品監督管理局“兩法”宣貫師資培訓的負責人分別進行專題輔導。

自治區藥監局藥品注冊管理處負責人從藥品研制要求、藥物臨床試驗要求、藥物非臨床研究要求、醫療機構制劑配制和藥品審評審批制度等方面對《藥品管理法》藥品注冊相關制度進行了詳細解讀。

自治區藥監局藥品生產監管處負責人詳細介紹了“兩法”的理念、制度、體制、機制、方式和戰略創新，並對《藥品管理法》的藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、年度報告制度、藥物警戒制度、藥品生產變更分類管理制度等進行了詳細解讀。

自治區藥監局藥品流通監管處負責人介紹了“兩法”的立法背景，從藥品批發、零售企業等經營藥品活動應當具備的條件和要求、藥品儲備、藥品供應和網絡銷售藥品等方面對《藥品管理法》進行了詳細解讀。從立法必要性、重要意義、疫苗流通要求新變化、疫苗監管體制機制新變化、疫苗採購政策新變化、疫苗供應政策新變化等方面對《疫苗管理法》進行了詳細解讀。

自治區藥監局政策法規處負責人從依法嚴懲重處違法行為、依法嚴肅問責失職瀆職行為、重點條款理解和把握等方面對《藥品管理法》《疫苗管理法》的法律責任部分進行了詳細解讀。

參加培訓人員紛紛表示，通過本次培訓，對“兩法”的具體內容和精神實質有了更全面深入的理解和掌握，對下一步貫徹和落實好“兩法”，切實提高企業主體意識、依法履行法律法規要求具有很強的指導和促進作用。

全區藥品生產企業、科研院所、藥品批發企業、零售連鎖總部600多家企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人等相關人員共1600多人參加培訓。

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局網站