自治区药监局举办新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯会

2021年06月21日11:22

为宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），准确把握立法精神和基本原则，近日，自治区药监局在桂林市举办新修订《条例》宣贯会。

此次培训由国家药监局《条例》宣讲团的马忠明老师和刘英慧老师授课。会上，老师从《条例》修订背景和立法思路、基本原则及主要修改内容等,多角度阐述新修订《条例》总体情况。

《条例》充分体现党中央国务院鼓励医疗器械创新发展和促进医疗器械高质量发展的要求。一是落实医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。企业要以多种形式加大对关键岗位人员的培训，做到知法、守法、懂法，依法依规开展生产。二是巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力。优化审批、备案程序，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大惩处力度，提高违法成本。落实医疗器械违法行为“处罚到人”的规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。大幅度提升违法成本，对违法行为起到震慑作用，严守医疗器械质量安全底线。

会议强调要重点抓好三项工作：一是强化注册人备案人上市后管理责任。医疗器械注册人制度是医疗器械监督管理的基础性制度，要求注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价。二是医疗器械生产企业要根据新修订《条例》修订企业质量管理体系文件。从6月1日起各级监管人员要根据新修订《条例》进行日常监管以及企业准入程序等。三是以新修订《条例》颁布实施为契机，结合广西实际情况，监管部门要深入落实监管责任，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，切实保障公众用械安全。

参加会议的企业负责人纷纷表示，通过此次培训，对新修订《条例》有更深刻的认识，将按照新修订《条例》要求严格落实主体责任，规范生产行为。