北海市创新不良反应全员主动监测工作机制见成效

2021年03月04日11:08  来源:人民网-广西频道
 

人民网北海3月4日电 近年来,北海市市场监管部门不断创新不良反应全员主动监测工作机制,成效明显,药品、医疗器械、化妆品不良反应和事件监测报告数量与质量稳步提升,化妆品不良反应每百万人口上报数337.5份,其中药品不良反应新的严重的报告占比78.33%,医疗器械不良事件每百万人口上报数408例。

北海市市场监管部门把党建工作与药品医疗器械化妆品监管监测深度融合,开展党员餐饮药品行业“品牌专利”帮扶活动。组织全市市场监管系统500多名党员干部职工,采取“党员+干部”的方式,两人一组亮姓名、亮电话,分别与市辖区500多家药品零售店结对子,上门帮助企业规范经营、打造品牌。同时在帮扶过程中,督促企业落实不良反应监测的主体责任,动员开拓不良反应监测上报渠道。2020年,共新注册药品监测上报单位27家,医疗器械监测上报单位37家,化妆品监测上报单位12家。

新冠肺炎疫情发生以来,对新冠肺炎诊疗方案中涉及的药品及医用防护口罩、体温计、呼吸机等医疗器械,实施全品种、全方位、全天候重点监测,为药品医疗器械上市后安全监管、指导医生临床使用药械提供精准的数据支撑。2020年,审核药品不良反应监测报告1080份,其中新的严重的报告占比78.33%;审核可疑医疗器械不良事件监测报告686份。

北海市市场监管部门充分发挥不良反应监测哨点的示范引领作用,落实专班、专人负责督查与指导监测哨点建设;强化与卫生健康部门的配合和协调;多渠道筹集项目建设资金,保障医院软、硬件及网络环境的部署实施;多次邀请国家中心专家进行技术指导、培训,将市人民医院HIS系统与中国医院药物警戒系统(CHPS)进行功能对接,建成国家级药品不良反应监测哨点,将传统的不良反应监测模式由“被动监测”转为“主动监测”。此外,北海市人民医院被认定为自治区级化妆品监测哨点,将北海市中医医院、北海市皮肤病防治院、合浦县人民医院等为4家医院列入市级监测哨点。同时,着力建立监测分析评价咨询专家库,充分发挥专家的决策咨询和技术指导作用,持续推进上市后安全监测评价新方法的研究与应用。目前,北海市专家库内已有15名专家。

北海市将药品化妆品不良反应监测与食品药品安全统筹推进,组织研发市级科研项目“食药大数据平台”,推进食品药品“智慧共治”监管。科学应用“互联网+移动执法”,为基层监管一线人员配备移动执法终端设备158台,检查过程可随时查询企业相关信息和相关法律法规,发现问题拍照取证上传系统并可现场打印执法文书,2020年共查办药械化案件414件,超额完成163%。与此同时,当地市场监管部门还设计研发了化妆品不良反应网络调查问卷,面向全社会收集不良反应报告,上报人员只需将不良反应发生的基本情况进行选择、填空,上传化妆品的包装照片,即可快速完成填报。并通过张贴二维码等形式,发送给各化妆品生产经营企业、美容美发机构、医疗机构和药店等场所进行广泛收集。由患者直接报告不良反应的新渠道,突破了时间和空间的限制,弥补了传统监测模式的不足,更加方便快捷。2020年,由患者直接上报到不良反应监测部门的报告有83份,占总报告数的14.64%。(石振华)

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