从无到有，广西医疗防护物资产业实现“自产自检”

广西德福莱医疗器械有限公司车间内工人在生产口罩。彭婷摄

压片、补边、切边、条线贴合……在广西德福莱医疗器械有限公司（以下简称“广西德福莱”）车间里，无纺布和熔喷布经各道工序后被制成一个个口罩成品， 各自动化口罩生产线上一片繁忙景象。

疫情发生前，广西防护物资产业规模小、生产能力弱、检测能力不足。疫情发生后，广西市场监管、药品监管部门大胆突破、积极探索，在不到3个月的时间里，助推广西防护物资产业实现产业规模、生产能力、检测能力的跨越式发展。

“广西产”——筑起一道防疫物资供应线

走进桂林市锐锋医疗器械有限公司（以下简称“锐锋医疗”）的医用护目镜生产车间，工人们穿戴好防护服，手里忙着加工护目镜。不久后，这些崭新的护目镜将被送到一线防控工作者手中。

桂林市锐锋医疗器械有限公司车间内工人在加工护目镜。彭婷摄

疫情发生以来，医用护目镜、医用隔离面罩等防护物资一度紧缺。看到市场行情后，锐锋医疗当机立断转产医用护目镜、医用隔离面罩。在药监部门的建议与指导下，锐锋医疗一边购买护目镜进行研发，一边新建产线、扩大场地、招聘工人。

“2月下旬，在转产之初，对资质认证这块不知道该从哪入手。”锐锋医疗总经理穆连彬介绍，转产伊始，对如何进行资质认证毫无头绪，后来找到当地药监部门，在药监部门的指导下经过多方努力，最终在上海做了一个星期的检测。拿到检测报告后才顺利完成生产备案。

桂林市药监部门在锐锋医疗进行检查。彭婷摄

疫情期间，各类医用防护物资需求紧迫。从做出决定到研发出模具进行投产，不到15天的时间，锐锋医疗解决了生产的难题，随后成为广西第一家上市销售的医用护目镜企业。同时，该企业生产的医用护目镜填补了广西医疗器械产品在该项领域的自产空白。

锐锋医疗的医用护目镜生产仅仅是广西医疗器械产品实现“广西产”的一个缩影。据了解，自疫情发生以来，广西在产业规模上，防护物资生产企业从少到多，由不足10家发展至200家。在生产能力上，实现从弱到强，防护服、医用防护口罩、医用护目镜和红外额温计等多项医疗器械产品填补自产空白。

北海市药监部门在广西三诺电子有限公司车间指导工作。彭婷摄

广西三诺电子有限公司原先是一家计算机生产企业。疫情期间，该企业利用计算机产业生产优势，将科技生产力转化为克“疫”致胜的战斗力，从生产计算机及周边产品转产额温枪、口罩等防疫产品。

该企业相关负责人谢晓说，目前已建成8条红外体温枪生产线及测试检验等辅助设备，额温枪日产达至3万只。额温枪等医疗器械产品再次实现广西自产，进一步增强广西防疫物资生产供应能力。

“广西检”——把好防护产品质量关

在广西医疗器械检测中心实验室里，检测人员身穿白大褂，将口罩固定在口罩阻燃性能测试设备里，随后启动机器点火，让口罩以一定速度接触火焰，检测口罩阻燃性能。疫情发生以来，广西医疗器械检测中心承担起广西各类医疗器械产品检测重担，成为防护产品的质量“检测标”。

广西医疗器械检测中心工作人员正在观测数据。彭婷摄

“防护产品的质量安全，关系到我们能否保障一线医护人员及人民群众的生命安全和身体健康，关系到我们能否打赢这场疫情防控阻击战。”广西医疗器械检测中心主任吴植强介绍，作为广西唯一一家医疗器械检测机构，该检测中心在疫情期间承担了全区医用口罩、红外额温计、医用防护服等三大类防护医疗器械88项相关检验检测工作。

早在此前，广西在医疗器械方面的检测能力不足，部分检测资质尚未具备，导致相关生产企业只能将产品送到外省进行检测，时间短则1-2个月，长则3-4个月，严重影响产品上市周期。

吴植强表示，有了“广西检”，企业无需再跑到外省排队检测，在区内即可完成相关检测工作。依据目前的检测能力，医用口罩最快3天就可以完成性能指标的检测，15天就可以出具一个全检的报告，大大缩短了防护物资的上市速度。

广西医疗器械检测中心内额温枪检测仪器。彭婷摄

据悉，此次疫情期间，广西医疗器械检测中心紧急协调各部门，整合资源，为防护物资生产企业开通绿色检验通道。在检测中心出具检测结果证明后，药品监督管理局迅速审批，让企业可以快速取得相关资质，使防护物资得以快速送往防疫一线。

如今，广西已有8家机构取得医用口罩、防护服、消毒剂等8个疫情防护产品136个项目的检验检测资质，一道防护物资质量检测关已具雏形，由零起步到满足区内企业就近就便检测，结束了需到区外送检的历史。

保供应保质量——保障医药产业链供应和安全稳定

自疫情发生后，防护物资的供应与保障关系到一线医护人员及人民群众的生命安全。为此，广西壮族自治区药监局第一时间启动应急审批程序，出台一系列突破性政策措施，组织专家进驻企业技术指导靠前帮扶，助推防疫医疗产品早日上市。

疫情期间，广西药监部门主动服务、上门服务，提供驻点服务“上门办”，一对一帮扶指导。2月初，广西德福莱医疗器械有限公司成立。广西药监部门先后派出驻点工作组进驻企业，从登记注册、产品标准、建立体系、合规生产以及确保产品质量等方面帮助企业完成经营范围变更、产品标准自我声明和产品质量检验等相关工作。

广西德福莱医疗器械有限公司熔喷布生产线。彭婷摄

在药监部门的指导下，广西德福莱仅用5天就完成资质验证、审批认证等流程。目前，该公司已达到日产350万只各类医用口罩和25吨99+熔喷布的产能，成为国家疫情防控重点保障企业。

“我区新开办药品生产企业逆势而上，其中医用口罩生产企业由疫情发生前2家增至95家，医用防护服、红外额温计、护目镜等产品填补了广西空白。”广西壮族自治区药品监督管理局党组书记、局长文东旭介绍，经过多措并举，广西防疫医疗物资生产能力从薄弱小省一跃成为生产大省，防疫医疗物资满足全区需求并出口欧美、东南亚国家。

来宾市药监部门在广西德福莱医疗器械有限公司车间指导工作。彭婷摄

防疫医疗物资生产，质量安全在首位。文东旭说，下一步药监部门将继续按照“四个最严”要求，严把“生产关”“流通关”“进出口关”，加强事中事后监管，强化风险管理，持续开展专项整治，重点加强应急审批药品医疗器械上市后监管及出口医疗器械质量监管，确保质量安全，维护公众健康权益，保障药品安全形势持续稳定向好。