广西稳步推进医疗器械注册人制度试点工作

2019年8月1日，国家药监局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，广西被列入扩大试点的21个省区之一。

自2019年10月广西启动医疗器械注册人制度试点工作以来，自治区药监局全力推行医疗器械注册人制度试点工作，落实试点工作要求，探索跨区域协同监管机制，研究细化试点工作实施方案，持续完善制度配套文件，改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，优化资源配置，吸引外省医疗器械产业转移，加快医疗器械投产上市。截至2020年8月1日，已有3家企业5个产品按照注册人制度获取医疗器械注册证，其中3个产品为体外诊断试剂产品。

一是积极开展调研，学习借鉴外省先进经验。派出考察调研组，学习借鉴上海市药监局等做法，2019年10月25日，制定了《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，建立完善注册产品转移、委托生产等相关制度，将实现注册产品转移、委托生产等事项向全区推开，成为国家药监局扩大试点范围后，第三个正式实施医疗器械注册人制度的省份。10月29日，组织召开广西施行医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，对《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》制定的背景、意义、依据以及主要内容进行介绍和说明，同时鼓励广西企业积极参与医疗器械注册人制度试点工作，鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

二是深入推进注册人制度试点工作，细化工作程序。为保障辖区医疗器械注册人制度顺利实施，2020年5月29日，以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，进一步强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展，深入推进广西医疗器械注册人制度试点工作。

三是结合广西实际，打造现行先试试验区。根据试点工作精神，鼓励桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园、防城港国际医学开放试验区等园区的企业积极参与，同意将平乐县生命科学园区作为广西医疗器械创新发展试验区，支持园区先行先试，鼓励医疗器械创新发展，建立完善注册人医疗器械质量管理体系，为全区铺开医疗器械注册人制度试点工作提供样板、创造经验。

四是加强与企业沟通，指导帮扶到位。进一步解放思想，把解决问题、破解难题、推动发展作为解放思想的出发点和落脚点，积极主动为辖区企业做好服务。在试点工作探索过程中，以问题为导向，扎实推进制度完善。加强审批注册处与审评查验中心的内部联动，重视与企业的互动交流，提前介入指导，充分倾听企业诉求，针对共性问题及时拿出解决方案，为顺利开展试点工作铺路，有力保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接。

下一步，自治区药监局将大力宣传广西医疗器械注册人制度，让试点工作不断扩大影响，通过重点指导、重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测与管理。进一步探索创新医疗器械监管方式，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动广西医疗器械产业高质量发展。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站