文东旭部署2020年广西药品监管重点工作任务

3月6日，全区市场监管暨党风廉政建设工作电视电话会议在南宁召开。自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长文东旭在会上总结2019年广西药品监管工作，部署2020年广西药品监管重点工作任务。

文东旭指出，2019年是机构改革后药品监管新体制运行的第一年。一年来，全区药品监管部门牢固树立以人民为中心的发展思想，全面落实药品安全“四个最严”要求，深入贯彻落实自治区党委政府、国家药监局和自治区市场监管局的部署，全面加强药品监管，有力保障人民群众用药安全有效，推动我区医药产业高质量发展，药品安全监管工作取得了新成效：一是党的领导和党的建设全面加强；二是监管体制机制不断健全完善；三是风险管控能力得到提高；四是“放管服”改革工作持续深化；五是技术支撑基础有效夯实；六是党风廉政建设和反腐败斗争深入推进。

文东旭作工作报告

文东旭分析了当前药品安全领域和监管工作中面临的问题和挑战，强调2020年要以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作，坚持党建引领，强化行政监督、技术监督、社会监督，不断提升药品安全治理能力，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。要重点抓好八项工作任务。

一是统筹做好防疫和监管工作，实现“双促双进”。服务疫情防控需要，继续实施应急审批和技术帮扶，加快推动一次性医用口罩、医用红外额温计等扩产扩能，满足复产复学急需。加强应急审批药械上市后监管，确保疫情防控用药用械安全。精心谋划好近期及全年重点工作，特别是要充分吸纳这次防疫应急审批的经验，深化放管服改革，加大行政审批改革力度，提升行政审批效率。

二是落实药品安全党政同责，健全责任体系。细化任务目标和责任清单，层层压实责任，推动地方落实属地责任，切实加强组织保障。落实部门监管责任，强化监管全生命周期协同，严格落实研发、生产、流通、使用各环节监管事权。进一步推动信用体系建设，加强对企业的培训和警示教育，督促企业落实主体责任。鼓励公众积极参与药品安全治理，发挥媒体监督作用，全面推进阳光监管，推动各方齐抓共管。

三是完善药品监管制度机制，提升执法能力。做好药品监管制度文件的立改废释工作，持续推进“双随机、一公开”工作。精心组织做好世卫组织对疫苗国家监管体系广西评估工作，全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，完善工作程序，提升疫苗药品监管水平。探索建立医疗器械委托生产管理制度、化妆品生产企业检验技术操作规范。建立完善监管与稽查执法、行政执法与刑事司法的有效衔接机制，落实处罚到人、从业禁止、从重处罚有关规定，及时公开处罚信息。

四是深化审评审批制度改革，促进产业发展。深化“放管服”改革，把疫情防控应急审批好的经验做法制度化，持续推进行政审批改革、证照分离改革、证明事项清理等工作。持续推进仿制药一致性评价，推动中药壮瑶药传承发展，加强传统中药民族药制剂备案管理工作。持续推进医疗器械注册人制度试点工作，加强第二类医疗器械审评审批和第一类医疗器械备案管理。完善化妆品生产许可工作，提高备案合规性和监管效率。服务自治区重大战略部署，协同推进广西强首府战略、中国（广西）自由贸易区、防城港国际医学开放试验区建设。

自治区药监局分会场

五是严防严管严控风险隐患，守住安全底线。健全完善药品安全风险隐患排查化解长效机制，及时在源头发现和化解重大风险隐患。加强疫苗、血液制品、国家基本药物、中药注射剂、麻精类特殊药品、无菌和植入类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品监管，有效净化“两品一械”市场环境。坚持问题导向，有针对性地加大飞行检查力度。加大高风险重点产品抽检力度，对抽检不合格产品及相关企业开展跟踪抽检，及时公布抽检信息。健全药品、医疗器械、化妆品不良反应事件监测工作机制，完善药品安全应急管理机制。

六是加强技术支撑能力建设，夯实监管基础。开展基础性、前瞻性重大课题研究，科学编制药品安全“十四五”规划。落实国家局《实施中国药品监管科学行动计划》，强化安全评价性抽验、补充检验方法、“打假”技术、关键技术性研究。强化审评查验、检验检测、监测评价等技术支撑机构能力建设，提高监管的预见性、靶向性和时效性。推进药品智慧监管行动计划，实现各监管环节数据的有效融合。

七是加强监管能力建设，充实监管力量。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加快推进我区职业化专业化药品检查员队伍建设。加大高水平专业技术人员的引进，继续完善法律顾问和公职律师制度。加强培训考核，提升行政、检查、执法人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力。

八是坚持以政治建设为统领，锻造过硬作风。坚持和加强党的领导，认真贯彻落实党中央关于药品安全工作的决策部署。持续抓好主题教育各项任务整改落实。持续加强党风廉政建设，确保监管工作和药监队伍“两个安全”。进一步加强干部队伍作风建设。落实好定点扶贫政治责任，坚决完成定点扶贫攻坚任务，关心关爱扶贫队员。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站