科学监管启新篇 药政红利惠百姓

2019年8月21日，梧州市委主要领导和自治区药监局主要领导为自治区药监局梧州检查分局揭牌。

自治区药监局监管人员在南宁市某中药饮片企业检查。

自治区药监局监管人员在桂林市某医疗器械生产企业检查。

自治区药监局监管人员到化妆品生产企业生产车间检查。

河池检查分局监管人员深入药品生产企业合成车间进行化学药品生产质量专项检查。

自治区药监局召开新闻发布会，向社会公众发布自2019年10月25日起，广西施行医疗器械注册人制度试点工作。

自治区药监局联合自治区科学技术协会举办2019年“全国安全用药月”广西科普宣传活动。

新时代赋予新使命，新征程呼唤新作为。

按照中央和自治区有关深化党和国家机构改革的总体部署，2018年11月15日，自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）正式挂牌成立，履行药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管职责。

一年多来，在自治区党委、政府领导下，在自治区市场监管局管理下，自治区药监部门把“四个最严”要求贯穿于监管工作中，深化“放管服”改革，完善机制、狠抓整治、加强监管、服务产业，坚守安全底线，追求发展高线，药品安全监管工作取得了新成效。

1 构筑监管新体制

新一轮机构改革后，药品监管体制和职能都发生了重大的变化。广西全面做好药品监管机构改革工作，高位推动药品安全监管工作。

为充实和保证基层药品监管力量，我区积极探索新形势下做好药品监管工作的新模式。2019年4月10日，经自治区同意在14个设区市设立自治区药监局检查分局，实现省级药品监管事权全区域覆盖，最大限度地保留了一线监管力量，将监管骨干队伍吸纳到最为关键的药品生产监管环节中来，从源头加强药品专业化监管，实现就近监管、靶向监管、高效服务。创新构建全部设区市设检查分局+检查分局购买服务+药品审评查验中心的“三位一体”监管模式，扩充全区检查员队伍规模，推进职业化专业化检查员队伍建设。2019年，各检查分局发现药品违法违规问题214起，办理案件98起，充分发挥就近监管专业监管作用。

压实各方责任，落实监管责任。广西药监部门在全区各地各部门中，率先完成国家监管事项认领任务，梳理自治区、市、县三级监管事项清单75项，编制自治区本级监管事项检查清单48项。压实企业主体责任，2019年4月，组织“两品一械”生产经营企业召开落实主体责任会议暨质量安全承诺书签订仪式，与1015家企业签订质量安全承诺书。

强化基础建设，药品监管能力稳步提升。广西大力推进中药材、壮瑶药材向标准化、规范化发展，出台了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，编制了《广西壮药质量标准（第三卷）》《广西瑶药材质量标准（第二卷）》，加快我区中药材民族药材质量标准向国家标准迈进的步伐。

强化疫苗药品质量安全监管。自治区人民政府办公厅印发《关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知》，形成责权清晰、运行高效的疫苗管理体系。建立自治区疫苗管理厅际联席会议制度，统筹全区改革和完善疫苗管理体制工作。强化地方政府疫苗药品安全责任考核，推动落实强化属地监管责任。

2 实现监管新局面

药品安全同老百姓息息相关。自治区药监局以强化药品全程监管为重点，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险隐患排查治理，严厉打击违法违规行为，牢牢守住药品安全底线。

组织实施全区“两品一械”抽检监测，重点加大对问题突出、风险隐患大、社会关注度高产品的抽检监测力度，积极开展药品安全领域扫黑除恶专项斗争。开展药品批发企业、疫苗配送企业、医疗器械生产企业飞行检查，组织开展特殊药品经营企业巡查。开展化妆品生产企业全覆盖检查和飞行检查及化妆品“线上净网线下清源”排查处置工作。截至2019年11月底，全区查处“两品一械”案件1667件，有力打击药品安全领域违法违规行为。

在全区中药饮片生产、流通和使用环节开展产品质量集中整治工作。自治区药监局共出动执法人员300多人次，对全区60家中药饮片生产企业和33家中药材中药饮片批发企业，10家中药材、中药饮片专营企业进行了全覆盖检查。通过监督检查和整治，增强了企业法律意识、质量意识和企业主体责任意识，消除质量风险隐患，进一步规范了中药饮片生产经营行为。全区中药饮片质量状况向好，生产环节评价性抽验不合格品种逐年下降，2018年7批次，2019年仅为1批次。

开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。共检查药品零售企业1.4万家，查实“挂证”执业药师56人，撤销其《执业药师注册证》，三年内不予注册。

举办2019年“全国安全用药月”广西科普宣传活动暨《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯会。举办药品安全科普展，宣传药品法律法规，进一步提高公众药品科学素养，增强药品从业人员诚信自律意识。

印发《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》，对建立疫苗安全事件应急组织体系、开展应急响应和实施应急保障等作出了明确规定。

3 助推产业新发展

自治区药品监管部门解放思想、拓宽思路，着力优化营商环境，助推广西医药产业发展。

助推行业转型升级。出台《关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》《关于促进药品现代物流发展的意见》，整合药品仓储运输资源，开展多仓协同药品储存配送业务，提高药品现代物流管理水平。制定《鼓励药品零售发展的指导意见（试行）》《自动售药机销售药品管理规定》，以“互联网+药品流通”“互联网+药品保障”“互联网+药学服务”等政策助推药品零售行业高质量发展。

充分发挥药物资源丰富的优势，鼓励中药饮片创新，开展中药配方颗粒生产试点。印发《关于中药配方颗粒试点临床使用管理的通知》，从原来的两年一次的备案和单个医疗机构申请改革为一次性备案制，试点单位由备案改为登记制，并延伸到其所属紧密型医联体，为全区中药材资源转化、产业转型升级提供机遇。

推进我区仿制药质量和疗效一致性评价工作，组织专家主动深入仿制药生产企业进行政策宣贯，加强技术指导。联合工信、财政部门出台《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》，对区内通过仿制药一致性评价的品种给予一定资金支持或补助，单品种最高奖补可达400万元。2019年，广西仿制药一致性评价实现“零”的突破。

积极回应企业关切，助推创新企业发展壮大。就南宁中关村创新示范基地净雪皇公司金边蚂蟥中药饮片标准制定及生产事宜，赴云南开展专题调研，及时回访，向该公司细致解读国家政策，在明确金边蚂蟥作为壮药药材已收录于《广西壮药质量标准第二卷》的基础上，向该民族医药企业提出了有利于发展的合理化建议，得到企业好评。

成功举办第5届“中国-东盟药品合作发展高峰论坛”。东盟10国、世卫等国际组织以及国内400多名嘉宾参会，在原“政、企、园”基础上增加“研、协”机构，论坛首次纳入化妆品监管内容，并首次同期举办广西名优出口药品展示，有效构建中国与东盟各国药品监管和产业合作沟通平台，有力推动“一带一路”建设。

4 改革审批新跨越

为加快我区承接粤港澳大湾区医疗产业战略转移、提高我区医疗器械产业发展水平和竞争力，自治区药监局深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新。

协同推进防城港国际医学开放试验区（中国）建设。在国家药监局指导下，支持增列防城港为药品生物制品进口通关口岸，创新探索中印、中俄等药品医疗器械产业开放合作新模式并纳入试验区总体方案。

2019年10月25日起，广西施行医疗器械注册人制度试点工作，是全国21个试点省份中第3个出台医疗器械注册人制度试点方案。根据实施方案，医疗器械注册申请人，申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人。注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，并依法承担医疗器械设计开发临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节的法律责任。

推进“放管服”改革，组织编制“一事通办”清单标准，全面实施行政许可“电子证照”。建立网上审批平台，优化办事流程，审评审批时限提速增效。进一步落实自治区党委政府深化“放管服”“一网通办”要求，以申请人办事“少跑腿”为目标，精简办事环节，优化办事流程，调整医疗机构制剂调剂使用审批权限，医疗机构制剂调剂实现全程网上审批。鼓励支持推动中药、壮瑶药传承发展，实施医疗机构传统制剂备案管理。在医疗器械注册方面，确定医疗器械合并现场检查和豁免优化现场检查的7种情形，将医疗器械注册质量体系核查与生产质量规范检查合并进行检查。

2019广西药品监管大事记

1 3月19日，自治区药监局开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作。

2 3月26日，自治区药监局部署中药饮片生产环节集中整治工作，集中对全区60家中药饮片生产企业开展全覆盖检查。

3 4月10日，经自治区同意，在所有设区市设立自治区药监局检查分局。截至9月5日，14个检查分局全部揭牌成立，实现省级药品监管事权区内全域覆盖。

4 4月26日，自治区药监局与200家药品医疗器械化妆品生产经营企业签订质量安全承诺书。

5 5月8日，自治区药监局对“两品一械”上市后监管工作进行安排部署。

6 7月19日，自治区人民政府办公厅印发《关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知》，完善疫苗监管体系、规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、落实监管法律制度、提高疫苗药品监管能力、建立多部门疫苗管理协调机制。

7 8月15日，自治区药监局出台鼓励药品零售发展指导意见。

8 9月20-21日，由国家药品监督管理局和自治区人民政府共同主办的第5届“中国-东盟药品合作发展高峰论坛”在南宁举行。

9 10月8日，自治区疫苗管理厅际联席会议办公室成立，联席会议办公室设在自治区药监局。

10 10月25日起，我区施行医疗器械注册人制度试点工作。

11 11月1日，由自治区药监局、自治区科学技术协会联合主办的2019年“全国安全用药月”广西科普宣传活动暨《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯会在广西科技馆举行。

12 12月31日，印发《广西壮族自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》，对建立疫苗安全事件应急组织体系、开展应急响应和实施应急保障等作出明确规定。（奚振海 梁芹/文 程奇/图）