《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称“两法”）已于2019年12月1日起正式实施。为加强我区药品研发、生产、经营安全，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康、激励产业创新发展，使我区广大药品企业从业人员学通弄懂“两法”的立法精神和主要内容，自治区药监局于12月9日至17日，分三个片区在南宁、柳州、贵港市举办了2019年全区《药品管理法》《疫苗管理法》药品监管相对人宣贯培训班。
培训班邀请自治区药监局政策法规处、药品注册管理处、药品生产监管处、药品流通监管处参加国家药品监督管理局“两法”宣贯师资培训的负责人分别进行专题辅导。
自治区药监局药品注册管理处负责人从药品研制要求、药物临床试验要求、药物非临床研究要求、医疗机构制剂配制和药品审评审批制度等方面对《药品管理法》药品注册相关制度进行了详细解读。
自治区药监局药品生产监管处负责人详细介绍了“两法”的理念、制度、体制、机制、方式和战略创新，并对《药品管理法》的药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、年度报告制度、药物警戒制度、药品生产变更分类管理制度等进行了详细解读。
自治区药监局药品流通监管处负责人介绍了“两法”的立法背景，从药品批发、零售企业等经营药品活动应当具备的条件和要求、药品储备、药品供应和网络销售药品等方面对《药品管理法》进行了详细解读。从立法必要性、重要意义、疫苗流通要求新变化、疫苗监管体制机制新变化、疫苗采购政策新变化、疫苗供应政策新变化等方面对《疫苗管理法》进行了详细解读。
自治区药监局政策法规处负责人从依法严惩重处违法行为、依法严肃问责失职渎职行为、重点条款理解和把握等方面对《药品管理法》《疫苗管理法》的法律责任部分进行了详细解读。
参加培训人员纷纷表示，通过本次培训，对“两法”的具体内容和精神实质有了更全面深入的理解和掌握，对下一步贯彻和落实好“两法”，切实提高企业主体意识、依法履行法律法规要求具有很强的指导和促进作用。
全区药品生产企业、科研院所、药品批发企业、零售连锁总部600多家企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员共1600多人参加培训。
来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站
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