广西首个医用红外额温计获药监局批准上市投产

2月10日，广西壮族自治区药监局向河池欣绿医疗科技有限公司发出广西首个“医用红外额温计”医疗器械注册证，并完成医疗器械生产许可的应急审批，填补了广西此类产品空白。自11日起，公司生产的“医用红外额温计”陆续投放市场。

为解决广西医用红外额温计等疫情防控所需医疗器械短缺问题，自治区市场监管局、药监局根据自治区疫情防控指挥部医疗物资保障组要求，于1月27日由局领导带队，组织相关专家到公司进行调研，主要了解企业生产能力，以及存在的问题和困难。随后，自治区、市两级市场监管、工信、药监部门及器械检测机构、计量检测机构联合组成“促进河池欣绿公司新冠肺炎防控保障物资生产驻点工作组”驻进公司，按照部门职责分工，严格按照标准规范，实施点对点指导企业快速开展注册申报工作，全力支持企业加快通过审批加快投入生产。

与此同时，自治区药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照国家药监局提出的“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。第一时间受理企业申请，第一时间开展行政审评审批，第一时间开展应急检测，广西医疗器械检测中心、广西计量检测研究院提前介入，高效率完成应急检测任务。

广西药监局将继续对疫情防控所需医疗器械采取应急审批程序，争取相关产品尽快上市。同时加大对新上市医疗器械产品的监管力度，督促企业落实主体责任，依法依规生产，确保应急医疗器械质量安全有效。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站