2024年12月20日，一個用於開展涉及交互設計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試功能的廣西醫療器械檢測中心（以下簡稱中心）醫療器械可用性測試平台，在廣西醫療器械（桂林）產業示范園落成並投入使用，成為全國首個省級醫療器械檢驗機構可用性測試研究平台。該平台的建立為提高醫療器械設計水平、降低醫療器械使用風險起到積極作用，為提升廣西醫療器械監管科技支撐水平、助力醫療器械產業高質量發展奠定基礎。

近年來，中心認真貫徹落實黨中央、國務院和自治區黨委、政府關於全面加強藥品監管能力建設的決策部署，緊貼產業布局和監管需要，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，檢驗檢測能力取得跨越式發展，初步構建廣西南北一體兩翼的醫療器械檢驗檢測綜合服務體系。2021-2022年，廣西醫療器械監督抽驗靶向率連續名列全國前10，2021-2023年連續獲得國家藥監局通報表揚。

精業強能保安全

為積極響應當前支持創新藥和醫療器械發展、推進生物醫藥產業高質量發展的工作任務，中心緊密結合本地醫療器械產業布局及監管需求，統籌持續擴項提能。通過國家認監委資質認定擴項評審，中心檢測能力從2019年的64個項目/參數提升至427個項目/參數，新版GB9706系列標准檢測能力達32個，承檢能力覆蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑、生物安全性評價等多個領域，覆蓋廣西生產95%以上的醫療器械產品。創新優先檢驗制度，出台《優先檢驗暫行管理規定》，構建科學高效的優先檢驗工作機制，為醫療器械研發創新和臨床急需產品上市提供有力保障，全區醫療器械質量安全水平得到穩步提升。

實干篤行促發展

中心不斷發揮自身專業優勢服務醫藥產業，助推“一區兩地一園一通道”建設，助力新版GB9706順利實施。依托檢驗檢測專業優勢，主動作為，重點發力，組建“專家團+服務隊”，深入廣西醫准智能、桂林啄木鳥、桂林優利特等醫療器械生產企業開展技術幫扶，提供設計開發、標准引用和關鍵檢驗技術支持，推動廣西首張、全國第8張三類人工智能醫療器械軟件注冊証獲批。幫助地方解決引進醫療器械產業落戶時服務平台不足問題，筑巢引鳳，促進江蘇、廣東、北京等地的醫療器械企業重大項目落戶廣西。

中心積極響應“檢驗服務靠前”的號召，從創新發展、知識轉化、產品注冊等方面，“零距離”“點對點”為企業提供咨詢。不斷優化實驗室信息管理系統（LIMS），在全區各檢測機構中率先實現網上各檢驗檢測業務“一窗通辦”。實現企業寄送樣品、繳納費用、簽訂合同、技術咨詢、結果查詢、領取檢驗報告等環節在線上辦理，極大提高了廣西企業送檢效率。

強基固本增效能

中心在檢驗檢測能力建設方面精益求精，標准化工作取得突破。主持起草國家級團體標准《有源潔牙機技術規范》，現已發布實施﹔參與8項醫療器械國家標准和行業標准、多項國家級團體標准的制修訂。加入6個國家標准化技術委員會，其中正式委員3個，觀察員3個，1人當選中國醫療器械行業協會人因工程專業委員會副主任委員，1人當選專委會副秘書長。與桂林市臨桂區政府合作共建桂林檢驗室，與江蘇省醫療檢驗所簽署《合作共建框架協議書》，並與上海理工大學達成戰略合作，共建醫療器械可用性測試產學研檢基地及人才培養平台，推動產學研檢協同創新，進醫療器械產業高質量發展。如期推進10米法電磁兼容實驗室建設，提升廣西大型高端醫療器械設備檢測能力，幫助企業解決一批研發、生產、檢驗等過程中“卡脖子”問題，有力助推廣西醫療器械產業迭代升級。（李舒雯、秦秀娟）

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局

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