2025年以來，廣西壯族自治區藥品監督管理局（簡稱廣西藥監局）緊扣服務構建新發展格局，聚焦提升藥品國際競爭力，通過優化監管與服務、強化對接、嚴控質量、培育集群、搭建平台等系列舉措，全力推動廣西藥品生產企業拓展國際市場。

優化審批服務，暢通出口“快車道”。持續深化藥品審評審批制度改革，針對藥品出口証明辦理、生產許可變更、委托生產等企業關切環節，全面推行“一網通辦”與“智慧審批”，實現《藥品出口銷售証明》等關鍵文件全程網辦，平均審批效率提升50%以上。建立“面對面”對接服務企業機制，全程指導企業合規申報，有效降低制度性交易成本。2025年前三季度，全區共有22家企業88個品種取得出口証明，同比分別增長37.5%和66.04%﹔8家企業21個原料藥品種獲批《出口歐盟原料藥証明》，同比分別增長300%、600%。藥品出口額達8.69億元，同比增長27.23%，創歷史新高，出口呈現規模擴大、結構優化、信譽提升的良好態勢。

強化國際對接，護航企業“闖關”認証。主動銜接國際監管規則，為企業接受世界衛生組織（WHO）等國際檢查提供專業支持。通過事前輔導、現場協調、精准解讀法規要求，有效協助企業應對檢查，化解溝通壁壘。

堅持質量引領，擦亮“廣西制造”金字招牌。以高標准嚴要求夯實出口藥品質量根基，督促企業健全全生命周期質量管理體系，加強對無菌制劑、中藥配方顆粒等重點品種的監管與抽檢，推動企業積極獲取國際認証

培育優勢集群，推動出口結構向高端攀升。在鞏固傳統原料藥出口優勢的同時，重點支持中成藥、中藥配方顆粒、注射劑等高附加值產品開拓國際市場。2025年前三季度，中成藥出口品種數同比增長35%，正骨水等品種首次進入秘魯、新加坡等市場﹔中藥配方顆粒實現對美國、澳大利亞等發達國家出口突破。

搭建合作平台，拓展面向東盟的出海通道。充分發揮廣西面向東盟的區位優勢，依托連續舉辦七屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇等平台，深化與東盟國家在監管政策協調、標准互認、市場准入等方面的交流合作。通過建立藥品研究基地，翻譯東盟國家藥品管理法規，開展境外注冊實務培訓，組織企業走出去拓展藥品進出口貿易渠道，打通廣西藥品進入國際市場“最后一公裡”。2025年8月，首次組織廣西企業赴越南參加中國—東盟藥品合作研討會並舉辦廣西藥品推介會，推動4家企業與東盟經銷商達成合作意向，“廣西制藥”國際影響力不斷提升。（盧學敏、凌上霄）

來源：廣西壯族自治區藥品監督管理局

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