今年以来，桂林市市场监管局积极做好服务型监督，坚持管建并重。自4月份开展口腔医疗机构医疗器械专项检查以来，全市累计检查口腔医疗机构333家次，出动执法检查人员891人次，责令改正84家，立案46起，罚没款21.7万元。在加强监管的同时，注重帮扶行业合规发展，以法规宣贯、现场观摩、模板制作等多种形式向口腔医疗器械使用单位普及法规知识，突出“三查三有”，探索口腔医疗机构医疗器械使用规范化建设监管方式，取得良好效果。

“三查”，确保医疗器械质量安全

查供应商资质。查看医疗器械供应商是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，进口医疗器械的供货商是否持有国内总代理商的授权文件。

查产品资质。查看《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）及医疗器械合格证明文件。

查实物。 对照随货通行单，查验实物产品规格型号、生产批号、生产日期、有效期是否一致，运输、储存条件是否符合要求，进口医疗器械是否取得国内注册证编号、是否有海关报关单、中文便签及说明书。

“三有”，压实使用单位主体责任

有记录。口腔医疗器械使用单位应建立查货验收、使用、维修养护记录表，并将相关记录妥善保存，确保满足溯源要求。

有制度。口腔医疗器械使用单位应按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，制定医疗器械进货查验、供方审核、储存、维修养护、效期管理等管理制度。

有责任人。医疗器械管理制度规定的各项责任应落实到人，责任人员要经过医疗器械相关法律法规和产品专业知识的学习与培训。

桂林市口腔医疗机构医疗器械管理规范化建设“三查三有”标准的实施，进一步提高了使用环节医疗器械质量安全水平，压实了口腔医疗机构主体责任，有效助推桂林市医疗器械产业高质量发展，更好地保障人民群众用械安全。（林益慧）

来源：桂林市市场监管局

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