解企业之所困 助防疫之所需

“终于得证了，感谢孙局指导。”这是邦琪集团韩宇强副总经理在下属企业广西储健医疗器械有限公司取得一次性使用医用口罩（非灭菌）注册证后发给钦州检查分局局长孙东科的微信：“孙局长好！这次我公司能这么快投入医用防护服试产并取得成功，多亏您的大力帮助和指导。”这是广西烯旺智能科技有限公司王总经理发来的信息。在这些感谢信息的背后，凝聚着孙东科和他的分局同志们的辛勤汗水。

在复工企业广西金页制药有限公司检查生产工艺保证情况

疫情发生以来，钦州检查分局局长孙东科带领分局团队放弃春节休假，主动投入到新型冠状病毒感染的肺炎防控阻击战中。他急企业之所急，全力以赴，组织开展防疫药品生产经营企业复工复产监督，确保药品质量；对拟生产医用防护服、医用口罩等防疫急需的医疗器械生产企业提供帮助和指导，很好的地解决企业生产中存在的困难，得到了企业的一致好评。

1月29日，钦州市发布疫情情况，在灵山县确诊本市第一例新冠肺炎病例。疫情发生后，由于钦州市没有防护服、医用口罩等防护用品生产企业，而各产地又实行统控禁运政策，各流通企业无法采购。钦州市新增加的新冠肺炎定点治疗医院灵山县人民医院医用防护服和医用防护口罩严重缺乏，医护人员受到感染的风险极大。确诊病例仍在增加，钦州市场上口罩等防护用品告急。一时间，钦州市场防疫用品形势严峻。

疫情不等人，时间不等人，孙东科和分局同事就这样一头扎进全市现有药品医疗器械企业中去，考察、调研、指导、帮扶、牵线搭桥、技术指导……每天都在各企业间轮回着转，只为了尽早向钦州市政府提出可行性建议，只为了尽早促成钦州市早日有自己的企业生产出防护用品。在他和分局同事的努力下，2月6日，钦州市政府决定扶持广西邦琪制药集团成立广西储健医疗器械有限公司生产医用防护口罩，扶持广西烯旺智能科技有限公司生产医用防护服。市领导要求钦州检查分局的同志对企业给予帮助和指导。接到任务后，孙东科当即主动联系企业，得知两家企业都是转产医疗器械，缺乏对医疗器械生产相关标准和办理许可要求的了解，他马上向企业提供相关产品标准、介绍建设和申报许可路线。由于企业完全没有医用防护服、医用防护口罩生产经验。2月7日，孙东科带领企业相关人员到兄弟地市企业参观学习，同时对接自治区药监局相关处室给予政策答疑，指导企业进行车间设计，联系有经验的人员为企业指导产品注册和生产许可资料的准备工作。

到红外额温枪计生产企业指导

为使企业尽快达到生产条件，孙东科充分发挥自己所学的专业知识和在化工企业工作经验，指导广西储健医疗器械有限公司改造安装了一台环氧乙烷灭菌设备，使企业尽快形成完整的生产条件。“环氧乙烷是有毒、易燃、易爆物品，必须做好安全措施，必须把尾气处理好后才能排放。灭菌设备和解析间不得设在生产车间内，必须另独设置，与生产车间隔开一定的距离。”孙东科亲自到钦北区和灵山县，为企业选择灭菌间地址，指导企业各功能间的设计。“解析间的排风口要放在地面三十公分之上”，“你这个排风机不是防爆型的，要更换”，在检查广西储健医疗器械有限公司施工过程中，孙东科及时排除了企业多处错误的做法。经过十多天的努力，钦州企业终于有了第一个环氧乙烷灭菌车间，3月初，第一批医用口罩和防护服进行试灭菌、解析，取得了较好的效果，顺利送检。3月16日，广西储健医疗器械有限公司取得自治区药品监管局核发的《医疗器械生产许可证》，成为钦州市首家获得生产医用口罩资格的企业。

为解决大规模复工复学对口罩的需求，孙东科指导广西烯旺智能科技有限公司同时申请生产非灭菌型医用口罩。为减轻企业负担，同时降低环保和安全风险，孙东科向企业提出与另一同在灵山的拟生产医用口罩企业合作共建一个灭菌车间的建议，得到了企业的赞同。由于广西烯旺智能科技有限公司是由制衣企业转产，新建洁净车间时间会花较长时间。孙东科想到应充分利用一些药品生产企业长期不生产的洁净车间进行生产。说干就干，孙东科决定逆行灵山，但家人表示担心：“现在灵山的疫情仍在发展，已经封路了，很危险啊！”孙东科说：“相对在一线抢救病人的医护人员来说，我们安全多了。再说，我是共产党员，又是药监人员，尽快为医护人员提供质量可靠的医用防护服和医用口罩是我们的职责。”经过多方协调，一家药品生产企业同意把闲置的洁净厂房租借给防护服生产企业使用，使企业先行达到生产条件并尽快开始试生产，前后仅一个星期就拿出了样品。与此同时，实行两条腿走路，协调药品生产企业有经验的管理人员帮助广西烯旺智能科技有限公司设计十万级标准的新洁净车间，孙东科亲自审图把关。目前，新车间已完成装修。

来源：广西壮族自治区药品监督管理局网站