加快审评审批 推动药品高质量发展取得新成效

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论坛活动现场
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来源:人民网-广西频道  2019年09月22日08:46

人民网南宁9月22日电 (彭远贺)据第5届中国—东盟药品合作发展高峰论坛消息,近年来,我国实施药品审评审批制度改革,核心就是鼓励药品创新发展,推进药品高质量发展,更好地满足临床用药急需。

2015年以来,尤其是新的国家药品监督管理局组建以来,我国认真落实“四个最严”要求,致力于建立科学高效的药品审评审批和体系,不断鼓励医药创新、改善药品供给结构,为大众健康提供更优质的药品,先后采取了一系列改革举措,加快审评审批,推进各项改革举措取得新成效。

药品审评审批制度改革不断推进深化

在加快上市审评审批方面,我国进一步完善优先审评审批制度,加快临床急需药品审评审批;遴选临床急需境外新药品种,对于境外已上市境内未上市的罕见病治疗药品和其他临床急需药品建立专门通道,分别在3个月、6个月内审结。

我国出台了第一批经典名方类中药目录,简化经典名方类中成药审批管理,发布中药资源评估技术指导原则,促进中药资源可持续利用,支持中药传承和创新。

我国还提升技术支撑能力,加强审评检查能力建设,完善技术审评制度,建立职业化专业化药品检查员队伍,加强国际合作;还加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),成为ICH管理委员会成员,积极参与国际标准制定,加强国际合作。

药品审评审批制度改革取得新成效

我国近四年的药品审评审批制度改革“快、严、优”,整体上推进药品审评审批制度改革取得新的成效。

用药可及更有保障。临床急需药品批准上市数量明显增多,公布了两批74个临床急需境外新药品种目录,其中19个已通过优先审评审批上市。

药品质量稳步提升。《中国上市药品目录集》已收录830个药品及其规格,为我国药品创新及仿制研发树立标杆和典范。

此外,以持有人制度试点为代表的鼓励创新政策,极大调动科研单位和科研人员的积极性,增强了新药创制的内生动力,进一步激发了研发创新活力;通过ICH平台积极参与国际规则和标准的制修订,加快推进国际通行的药品质量管理和审评审批技术指导原则在我国实施,同步推进审评、检查、检验标准和国际接轨;初步形成以适应症团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开相互衔接的审评机制;形成“规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后”的审评管理模式。

深化改革推进药品高质量发展

目前,我国药品监管工作正处在新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解期、药品高质量发展的提升期。随着新修订《药品管理法》的颁布实施,药品审评审批制度改革进入贯彻落实《药品管理法》的新阶段。

下一步,要坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,坚决落实党中央、国务院决策部署,深化“放管服”改革,依法履职尽责,深化改革、鼓励创新,坚守药品安全底线,推进药品高质量发展。(完) 

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(责编:彭远贺、李敏军)