广西中药饮片质量安全状况向好

2019年09月03日16:30  
 

8月29日,自治区药监局在南宁市宾阳县召开全区中药饮片质量集中整治情况通报暨中药饮片质量安全风险专题研讨会。全区60家中药饮片生产企业参加本次会议。会议通报了全区中药饮片生产、流通和使用环节质量集中整治情况。

近年来,广西传统中药行业焕发生机,中药饮片生产企业总产值呈上升趋势。截至今年8月,全区共有中药饮片生产企业63家,主要分布在南宁、玉林、桂林等地,全区年总产值约20亿元。但同时,我区中药饮片生产企业规模普遍偏小,年平均产值在3000万元左右,超过亿元的企业只有一家,超过5000万元的有10家。近年来,自治区药监局实施中药饮片生产质量提升工程和不断加强质量整治工作,中药饮片质量水平逐步向好。从2016年起,实施“中药饮片质量提升3年攻坚工程”,在日常监管的基础上,持续加强中药饮片生产监管,不断增加监督检查、质量抽检、药品GMP飞行检查和专项整治的频次和力度,有效震慑了违法违规行为。从国家抽检结果来看,广西中药饮片的不合格批次逐年锐减,今年到目前为止仅1批次。

根据国家药品监督管理局的部署,从2018年10月起,我区组织在全区中药饮片生产、流通和使用环节开展中药饮片质量集中整治工作。按照国家药监局的总要求和飞行检查方式,自治区药监局共出动执法人员300多人次,对全区60家中药饮片生产企业和33家中药材中药饮片批发企业,10家中药材、中药饮片专营企业进行了全覆盖检查。发出执法文书103份,要求生产企业限期整改60家、责令停产整改2家,发现生产企业存在缺陷550余项,已整改475项,要求经营企业限期整改1家,对17起轻微违规经营行为当场进行了纠正。约谈生产企业4家。收回GMP证书8张,注销2张,注销药品生产许可证1张。抽检中药材和中药饮片604批次,共发现34批次不合格,其中生产环节3批次、流通环节31批次。通过监督检查和整治,增强了企业法律意识、质量意识和企业主体责任意识,消除质量风险隐患,进一步规范了中药饮片生产经营行为。

会议就修订中药饮片炮制规范,加强药材进口监督提出了建议。围绕中药饮片质量安全风险展开研讨。广西仙茱中药科技有限公司、南宁市宾阳县万润本草有限责任公司中药饮片厂等企业代表,就企业管理和质量控制做经验分享。会议还发出成立“广西中药饮片协会”的倡议,得到与会企业代表的响应和支持。与会企业还参观考察了当地“中药材种植—产地初加工—中药饮片生产”一体化发展典型企业。

来源:广西壮族自治区药品监督管理局网站

(责编:周雨乐、庞冠华)