广西出台措施强化疫苗药品质量安全监管

2019年08月06日09:54  
 

近日,自治区人民政府办公厅印发《关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知》(以下简称《通知》),围绕完善疫苗监管体系、规范疫苗流通秩序、强化疫苗接种管理、强化疫苗监督检查、落实监管法律制度、提高疫苗药品监管能力、建立多部门疫苗管理协调机制等七个方面提出具体措施,形成责权清晰、运行高效的疫苗管理体系。

《通知》结合广西目前无疫苗研发机构和生产企业的实际,要求规范疫苗流通秩序,实行疫苗集中招标和统一采购,加强疫苗销售配送管理,落实疫苗电子追溯管理要求,完善疫苗储备管理。强化疫苗接种管理,加快推进预防接种规范化管理,药品监管部门、卫生健康部门加强对疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗有效期管理,切实防止过期疫苗进入使用环节,对配送、使用过期疫苗的单位“零容忍”,依法从严从重处罚。加强疫苗风险评估和应急处置,建立应急预案。加强疫苗流通监督检查,严厉查办疫苗案件。对疫苗违法单位和个人严查重处、加大疫苗药品犯罪打击力度、重奖知情人举报、建立健全疫苗保险制度。广西是国家开展疫苗临床试验主要省份之一,过去因无明确要求,试验机构未为受试者购买责任保险。要求开展疫苗临床试验必须为参与疫苗临床试验受试者购买责任保险,保护受试者合法权益。

《通知》进一步压实各方责任。明晰各级市场监管部门、卫生健康部门、药品监管部门的责任。建立多部门疫苗管理协调机制,成立自治区疫苗管理厅际联席会议,统筹全区改革和完善疫苗管理体制工作。落实地方政府药品安全考核制度加强对各市落实疫苗药品安全责任的考核,通过考核强化属地监管责任,确保疫苗药品安全。

《通知》还就提高疫苗监管能力作出部署,根据国家关于建立职业化、专业化药品检查员队伍的意见,加快建设广西职业化、专业化药品检查员队伍,提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力。

来源:广西壮族自治区药品监督管理局

(责编:周雨乐、庞冠华)